[메디컬투데이=최민석 기자] 아미코젠이 독자적으로 개발한 신규 인간 히알루로니다제의 기술력을 검증하기 위한 비임상 시험에 착수했다고 밝혔다. 이번 시험은 피하주사(SC) 제형용 고기능성 효소 상용화를 위한 중요한 단계로 평가된다.

아미코젠의 이번 비임상 시험은 자체 효소 기술을 기반으로 진행되며, 기존 상용화된 PH20 계열 효소와는 구조 및 서열에서 차별성을 갖는 피부 유래 신규 인간 히알루로니다제를 활용한다. 특히 중성 pH 환경(pH 7)에서의 높은 활성도와 탁월한 열안정성, 낮은 면역원성을 동시에 구현하여 기존 제품의 기술적 한계를 극복했다는 평가를 받고 있다.

SC 제형 의약품 시장은 정맥주사(IV) 제형을 대체할 차세대 기술로 주목받고 있으며, 히알루로니다제는 SC 제형의 핵심 소재로 꼽힌다. 히알루로니다제는 히알루론산(HA) 분해를 통해 조직 간 투과도를 높여 약물 흡수를 촉진, 환자 편의성과 약물 효율성을 동시에 향상시키는 역할을 한다.

그러나 기존 상용화된 제품, 특히 미국 H사의 PH20 기반 제품은 면역원성 유발, 낮은 열안정성, 투여 용량 제한 등의 문제점을 안고 있어 반복 투여나 고용량 적용에 제약이 있었다. 또한 PH20 관련 글로벌 특허망이 복잡하게 얽혀 있어 후발 기술의 시장 진입이 어려웠다.

이에 아미코젠은 기존 PH20 계열 효소를 사용하지 않고 피부 유래 신규 인간 효소를 발굴, 개량하여 특허 자유(FTO) 기반의 독자 기술 플랫폼을 구축했다. 해당 효소는 2025년 4월 국내 특허 출원을 완료했으며(출원번호 10-2025-0043723), 향후 3~5개 신규 서열에 대한 글로벌 특허 포트폴리오 확장을 통해 중장기 독점권을 확보할 계획이다.

시장조사기관 리서치네스터에 따르면 글로벌 히알루로니다제 시장은 2024년 약 10억 7천만 달러에서 2036년 약 120억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률은 9%에 달할 전망이다.

아미코젠은 이번 비임상 시험 착수를 계기로 전임상 및 임상 개발을 위한 후속 전략 설계, 글로벌 기술이전 및 CDMO 사업 전개, SC 제형 플랫폼 구축 등으로 히알루로니다제 기반 사업을 본격화할 계획이다. 또한 자사의 배지·레진 사업과의 연계를 통해 생산성과 품질 경쟁력을 확보, 글로벌 시장 내 완결형 솔루션 제공을 목표로 하고 있다.

박철 아미코젠 대표는 "이번 비임상 테스트는 당사가 자체 개발한 신규 히알루로니다제의 차별화된 기술력을 검증하는 첫 관문"이라며, "안전성과 효능을 입증할 수 있는 과학적 데이터를 확보해 향후 본격적인 전임상 및 임상 단계로 진입하고, 글로벌 기술이전 및 공동개발과 같은 다양한 사업화 전략도 본격적으로 추진해 나가겠다"고 밝혔다.