[의학신문·일간보사=김정일 기자]HK이노엔의 위식도역류질환 치료신약 '케이캡'의 두 번째 제네릭이 허가를 받았다.

식품의약품안전처에 따르면 7월 14일 위더스제약 '위더캡정50밀리그램'이 품목허가를 획득했다. 이는 지난 4월 1일 허가받은 경동제약 '테고잔정(25밀리그램·50밀리그램)'에 이은 케이캡 제네릭으로 두 번째 허가사례다.

'위더캡정'의 효능효과는 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등으로 오리지널과 동일하다.

케이캡정은 2018년 7월 국내 허가 승인 후 2019년 3월 국내에 출시됐다. 국내 원외처방실적은 2019년 304억원, 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원, 2023년 1582억원, 2024년 1969억원으로 소화성궤양용제 시장에서 2019년 9월부터 5년 연속 1위를 차지하고 있다. 또한 2025년 1분기 514억원의 원외처방실적을 기록하며 연간 원외처방액 2000억원 달성을 가시권에 뒀다.

이처럼 케이캡 매출이 가파르게 상승하면서 다수 제약사들이 소극적 권리확인심사를 진행해, 결국 대법원에서 최종 승소했다. 이에 따라 2036년 3월 특허 만료되는 결정형 특허를 피해 2031년 8월 물질 특허 만료 이후 제네릭 제품을 출시할 수 있게 됐다.

특히 식약처에 따르면 경동제약 테고잔정이 케이캡의 물질특허 만료 후인 2031년 8월부터 2032년 5월까지 9개월간의 우선판매품목 허가를 받았다. 이에 따라 빠른 시일 내에 다수 제약사들이 케이캡 제네릭 허가를 받아, 물질특허가 만료되는 2031년 8월부터 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다.