[메디컬투데이=유정민 기자] 오는 2026년 11월 물질특허 만료를 앞둔 에독사반(제품명 릭시아나)의 제네릭 시장 진입을 위한 국내 제약사들의 특허 도전이 다시 활기를 띠고 있다.

특히 의약 조성물 특허인 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인심판 청구가 이어지면서, 일부 제약사는 이미 제네릭 출시 조건을 갖춘 상태다.

식품의약품안전처 심판청구 현황에 따르면 대화제약은 지난 7월 4일 에독사반 의약 조성물 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이보다 앞서 삼진제약도 올해 3월 7일 같은 심판을 신청했으며, 테라젠이텍스와 동광제약은 지난해 청구 후 최근 심결이 성립됐다.

릭시아나는 물질특허와 의약 조성물 특허 두 건의 특허가 적용된다.

물질특허는 2026년 11월 10일 만료되며, 제제특허는 2028년 8월까지 유효하다.

국내 제약사들은 2018년부터 제제특허에 대한 도전을 시작해, 2020년에는 다수 업체가 인용 심결을 받아냈다.

당시 도전에 성공한 업체는 동아ST, 한미약품, 종근당 등 총 10곳으로 확인된다.

이들 업체는 물질특허 만료 이후인 2026년 말부터 관련 제네릭 제품을 시장에 내놓을 수 있게 됐다.

실제로 동아ST가 2021년 말 최초로 품목 허가를 받았고, 이후 제뉴원사이언스, 일동제약, 한독 등 여러 업체가 총 29개 품목의 허가를 획득했다. 대부분은 위수탁 사업 형태로 진행됐다.

추가로 씨엠지제약, 비보존제약, 한림제약 등도 생물학적 동등성 평가 임상시험을 마치거나 진행 중이며, 조만간 시장 진입 준비를 완료할 전망이다.

릭시아나는 지난해 단일 품목 매출이 약 1175억원에 달하며 NOAC(비타민K 비의존성 경구용 항응고제) 시장에서 선두를 유지하고 있다.

한국BMS·화이자의 엘리퀴스(743억원), 바이엘코리아의 자렐토(315억원)와 비교해도 압도적인 수치다.

다이이찌산쿄가 2016년 후발주자로 국내에 출시했음에도 매년 두 자릿수 성장률을 기록하며 대표 품목으로 자리매김했다.

다만 국내 제약사들은 최초 심판청구 요건 미충족으로 인해 에독사반 우선판매권 확보에는 실패했다.

이에 따라 물질특허 만료 시점부터 모든 제네릭 제품은 동등한 조건에서 경쟁하게 된다.