[헬스코리아뉴스 / 이시우] 신라젠(대표 김재경)이 자사의 항암제 BAL0891과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 IND(임상시험계획) 변경 승인을 15일 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다.

이번 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십에 기반한 것이다. 계약에 따라 신라젠은 비원메디슨으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 미국과 한국 양국에서 BAL0891과의 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행할 예정이다.

BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)다. 종양 성장에 영향을 미치는 PLK1과 TTK 두가지 인산화 효소를 동시에 저해하는 계열 내 최초(first-in-class) 항암제로 주목받고 있다.

현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며, 최근 급성 골수성 백혈병(AML)까지 임상 대상을 확대하며 혈액암까지 적응증 확장을 추진중이다.

비원메디슨이 개발한 티슬렐리주맙은 진행성 식도암, 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암(HCC) 등 여러 고형암에서 효능을 입증하며 글로벌 면역항암제 시장에서 빠르게 점유율을 확대해 나가고 있다.

신라젠은 이번 병용 임상의 과학적 타당성을 뒷받침하는 근거로, 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한 전임상 결과를 제시했다.

해당 연구에서 BAL0891은 단독 투여만으로도 종양 미세환경 내 면역세포 유입을 유도하고, 염증성 사이토카인 분비를 촉진하는 등 면역 반응을 활성화하는 기전을 확인했다.

나아가 PD-1 억제제와의 병용 시, 암세포 사멸 효과가 유의미하게 강화되었다. 특히 베이지안 통계기법을 적용한 분석에서도 병용 효과에 대한 ‘결정적(decisive)’ 신뢰 수준이 도출돼 병용 전략 가능성을 입증했다.

신라젠 관계자는 16일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “BAL0891의 글로벌 개발 전략이 본 궤도에 오른 것”이라며 “향후 티슬렐리주맙과의 병용을 통해 난치성 고형암 영역에서 의미 있는 치료 옵션을 제시할 수 있을 것”이라고 자신감을 보였다.