[헬스코리아뉴스 / 이순호] 명인제약이 자사의 변비약 브랜드인 메이킨의 3번째 제품을 선보인다. 두번째 제품인 ‘메이킨큐’ 이후 11년 만에 선보이는 후속 제품이다. 기존 제품과 달라진 점은 4개 복합 성분 중 1개 성분이 바뀐 것인데, 최근 해당 성분에 대한 안전성과 유효성 논란이 이어지고 있는 만큼 이를 고려한 신제품 전략이라는 관측에 무게가 실린다.

명인제약은 17일 식품의약품안전처로부터 ‘메이킨에프장용정(이하 메이킨에프)’에 대한 품목허가를 획득했다. 이 제품은 기존 메이킨큐의 4개 주성분 중 카산트라놀 성분을 센노시드(센노사이드) 성분으로 변경한 것이 특징이다. 비사코딜, 도큐세이트나트륨, 우르소데옥시콜산 등 나머지 3개 성분은 용량 변경 없이 그대로 유지했다.

적응증은 변비 변비에 따른 다음 증상의 완화 : 식욕부진(식욕감퇴), 복부팽만, 장내이상발효, 치질 등 2개로 메이킨큐와 같다.

회사 측이 카산트라놀 성분을 센노시드로 교체한 배경은 최근 1년 사이 국내에서 카산트라놀 성분에 대한 안전성과 유효성 논란이 이어지고 있기 때문으로 해석된다.

카산트라놀은 북미산 벅소나무 껍질에서 추출한 생약 성분이다. 대장 운동을 촉진하는 효과가 있어 오랜 시간 일반의약품 변비약 성분으로 활용됐다. 그러나, 그동안 여러 연구를 통해 안전성과 유효성 근거가 부족하다는 평가가 이어졌다.

특히 대사과정에서 생성되는 에모딘(Emodin), 레인(Rhein) 등이 미토콘드리아 기능을 억제해 유해활성산소(ROS) 생성을 유도하고 간세포 사멸을 유발하는 등 간독성을 일으킬 수 있다는 지적이 제기됐다. 이 밖에도 유전독성, 장점막 손상 및 대장 흑색증, 장내 마이크로바이옴 의존성 등이 위험요소로 꼽혔다.

이러한 이유로 미국 FDA는 지난 2002년 카산트라놀의 안전성 자료가 부족하다는 이유로 일반의약품 변비약 성분에서 카산트라놀을 제외했다.

20년도 지난 일이지만, 국내에서는 최근에서야 이러한 사실이 수면 위로 올라왔다. 특히 지난해 대한약사회가 개최한 좌담회를 통해 이러한 사실이 도마 위에 오르면서 카산트라놀 성분에 대한 부작용 논란은 더 커졌다.

명인제약이 메이킨큐의 카산트라놀 성분 대신 센노시드를 함유한 메이킨에프를 허가받은 이유가 여기에 있다는 분석이다.

센노시드는 장 내용물의 배설 촉진 효과가 있는 성분으로 변비 치료에 사용된다. 국내에서 센노시드를 함유한 일반의약품 변비약은 메이킨큐의 경쟁 제품인 코오롱제약의 ‘비코그린에스’와 광동제약의 ‘센코딜’이 대표적이다.

업계 관계자는 “메이킨큐와 메이킨에프는 카산트라놀이 센노시드로 변경된 것 외에 만 11세 이상부터 만 15세 미만 환자의 복용량이 기존 1회 1~3정에서 1회 1~2정으로 바뀐 점 등 미세한 차이만 있다”며 “적응증이나 타깃 환자층이 달라지지 않은 만큼 회사 측이 제품 스위칭 작업에 나설 가능성이 있다”고 말했다.

한편, 메이킨은 명인제약의 대표 일반의약품 변비약 브랜드다. 지난 1994년 ‘메이킨에스’를 처음 발매했으며, 이로부터 20년 만인 2014년 첫 후속 제품인 메이킨큐를 내놓았다. 명인제약은 메이킨큐 출시 이후 메이킨에스의 허가를 수출용으로 변경하고 스위칭 작업을 완료했다. 메이킨큐의 정확한 매출은 공개되지 않았으나 연간 100억 원을 웃도는 것으로 알려졌다.