[의학신문·일간보사=김정일 기자]휴온스가 천식 및 알레르기 비염 치료제 프란루카스트 제제 시장에 도전장을 내밀었다.

식품의약품안전처에 따르면 휴온스는 지난 18일 'HUC3-623과 HUC3-623-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2 기, 교차 시험'을 승인받았다.

이번 생동성 시험의 일차변수는 프란루카스트의 AUCt(투약시간부터 최종 혈중농도 정량 시간 t까지의 혈중농도-시간 곡선 하 면적) 및 Cmax(최고 혈중농도)다.

식약처에 따르면 프란루카스트수화물 제제 시장은 2023년 생산실적 기준 582억 5044만원 규모로 나타났다. 이는 2024년 이전에 허가받은 삼아제약, 동아에스티, 유한양행, SK케미칼, 한국프라임제약 등 5개사 10개 품목에 대한 생산실적이다.

삼아제약의 씨투스 제품군은 4개 제형 8개 품목으로, 2024년 허가받은 츄정 2품목을 제외한 '씨투스정50mg', '씨투스건조시럽', '씨투스현탁액(4종)' 등 6품목의 생산실적은 2023년 기준 483억 8750만원으로 전체 프란루카스트 제제 생산실적의 83.07%를 차지했다.

한편 지난해에는 삼아제약 '씨투스츄정53.0밀리그램', '씨투스츄정74.2밀리그램', 다산제약 '프리투스정50밀리그램', 동국제약 '프란피드정50밀리그램', 대웅바이오 '씨투원정50밀리그램', GC녹십자 '네오프란정50밀리그램', 한화제약 '씨투리엔정50밀리그램' 등 7개 품목이 허가를 받았다.