[메디컬투데이=최민석 기자] 지아이이노베이션이 개발 중인 차세대 알레르기 치료제 GI-301(레시게르셉트, 개발코드명 YH35324)의 물질 특허가 미국에서 등록 결정됐다고 28일 밝혔다.

이번 특허는 지난 5월 미국에서 등록 결정된 시알산 고함량 기반 특허와 함께 GI-301의 성분 및 품질을 이중으로 보호할 수 있는 GI-301의 지적재산권 체계를 완성했다고 밝혔다.

시알산 고함량 특허는 단백질 표면의 당 성분인 시알산이 높은 수준으로 존재할 경우 체내 반감기 연장 및 약물 안정성 향상에 유리하다는 점을 근거로 한다. 이는 피하주사(SC) 제형 개발에 긍정적인 영향을 미치며, 현재 SC 제형으로 개발 중인 GI-301의 제형 경쟁력을 강화하는 특허로 평가된다.

이번에 등록된 특허는 GI-301의 고유한 아미노산 서열과 단백질 구조를 보호하는 것으로, 성분 자체에 대한 기본적인 권리를 확보한 것이다. 지아이이노베이션 측은 두 특허가 상호 보완적으로 작용하여 GI-301의 기술적 차별성과 개발 경쟁력을 뒷받침하는 견고한 특허 포트폴리오를 구축하는 기반이 되었다.

미국 특허청은 GI-301이 예측 불가능한 수준의 생물학적 활성을 입증했다는 점에서 진보성을 인정했으며, 특히 알레르기 반응 기전에서의 IgE 억제 효능을 주요 평가 요소로 고려한 것으로 알려졌다.

GI-301 관련 특허는 현재 총 21개국에 출원되었으며, 한국을 비롯해 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 16개국에서 등록을 완료하여 글로벌 시장에서의 권리 확보를 마쳤다.

유한양행이 지난 6월 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)에서 발표한 임상 결과에 따르면, GI-301은 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 임상1b시험에서 기존 치료제인 졸레어(Xolair) 대비 더 강력하고 지속적인 유리 IgE 억제 효과를 보였다. 또한, 대표 평가지표인 UAS7(7일 평균 두드러기 점수) 기준으로 완전 관해 환자 비율 또한 우수하게 나타났다.

만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제 시장에서는 졸레어가 최초로 승인된 생물학제제로 사용되어 왔으며, 최근에는 듀피젠트(Dupixent)가 FDA 승인을 획득하며 치료 옵션이 확대되고 있다. 미국은 세계 최대 면역질환 치료제 시장으로, 글로벌 알레르기 치료제 시장 규모는 약 200억 달러, 만성 자발성 두드러기(CSU) 시장은 약 27억 달러 이상으로 추정된다.

지아이이노베이션 장명호 대표는 "글로벌 경쟁력을 갖춘 신약은 탁월한 임상 데이터와 강력한 지적재산권 보호에서 완성된다"며 "이번 특허 확보로 GI-301의 구조적, 품질적 경쟁력을 강화하게 되었으며, 향후 유한양행과의 공동 개발 및 글로벌 기술 이전에도 중요한 기반이 될 것"이라고 밝혔다.

GI-301은 지아이이노베이션이 2020년 7월 유한양행에 총 1조 4천억 원 규모로 기술 이전한 후보물질로, 현재 국내 임상 1상을 완료하고 임상 2상 진입을 앞두고 있다.