[메디컬투데이=김미경 기자] 식품의약품안전처가 레바미피드 성분 위장약(항궤양제) 서방정 제제 총 11개 품목에 대해 허가 사항 변경을 예고했다.

레바미피드 제제는 위 점막 보호와 항염증, 조직 재생 등의 작용을 통해 위염과 궤양 치료에 사용된다. 특히 서방정 제형은 하루 세 번 복용해야 했던 기존 정제와 달리 하루 두 번 복용으로 복약 편의성이 개선되면서 출시 이후 빠르게 시장을 확대해 왔다

이번 허가 사항 변경은 국내에서 4년간 총 2685명을 대상으로 실시된 시판 후 조사 결과에 따른 것이다.

이 조사에서는 총 78건의 이상 사례가 보고됐으며, 이상 사례의 전체 발현율은 2.5%로 나타났다.

보고된 사례 중 인과관계를 완전히 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 없었으나, 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물 이상 반응은 발현 빈도에 따라 새롭게 추가된다.

이에 따라 허가 사항에는 흔하지 않게 나타나는 이상 반응으로는 복부 팽만을 의미하는 고창, 근육 쇠약, 습성 기침, 눈 통증 등이 새롭게 포함된다. 또한 상복부 통증, 위염, 두통, 편두통 등도 새롭게 명시된다.

변경 대상 품목은 알리코제약의 ‘알레바서방정150mg’, 팜젠사이언스의 ‘미피드서방정150mg’, 유니메드 제약의 ‘유니레바서방정150mg’, 비보존제약의 ‘비보레바서방정150mg’, 한국오츠카제약의 ‘무코스타서방정150mg’, 대웅제약의 ‘뮤코트라서방정150mg’, 대원제약의 ‘비드레바서방정150mg’, 유한양행의 ‘레코미드서방정150mg’, 동광제약의 ‘동광레바미피드서방정150mg’, 위더스제약의 ‘위피드서방정150mg’ 등 총 11개다.