[의학신문·일간보사=김정일 기자]개정된 의약품 특허권 존속기간 연장제도가 연장기간 상한을 설정하고, 하나의 허가에 하나의 특허만 연장하도록 제한해 신약 및 제네릭 기업 모두에서 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망됐다.

한국제약바이오협회가 최근 발간한 'KPBMA FOCUS'에서 김지희 변호사(사이노슈어 루트로닉 법무팀장)는 '의약품 특허권 존속기간 연장제도의 개정'을 설명하며 이같이 밝혔다.

김지희 변호사는 "개정 특허법 제89조 제1항 단서 신설로 연장된 특허권의 존속기간은 허가받은 날로부터 14년을 초과할 수 없다"며 "개정 특허법 제90조 제7항 신설로 하나의 허가에 대해 연장 가능한 특허 수를 하나로 제한하고 있다"고 설명했다.

기존의 특허법에서는 품목 허가 의약품과 관련된 특허가 여러 개라 하더라도 특허의 등록 후 품목 허가가 난 경우에는 해당 모든 특허들에 대해 존속기간 연장의 대상이었지만, 개정법은 그 가운데 하나의 특허권에 대해서만 존속기간의 연장등록출원이 가능하다는 것이다.

김 변호사는 "의약품 특허권자들은 허가된 의약품과 관련된 특허들 중 어떤 특허를 연장할지 여부에 대해 특허권의 권리 범위 및 진보한 정도 등을 종합적으로 고려해 결정해야 할 것"이라며 "동법 제90조 제2항에 따라 연장출원은 허가일로부터 3개월 내 가능하므로 특허권자 입장에서는 사전검토를 진행해야 할 것으로 보이며 이에 관한 전략 개발과 특허 연계 연구 발전이 예상된다"고 말했다.

김지희 변호사는 "기존 국내 제도에 따라 미국, 유럽 등에 비해 특허가 길게 존속될 수 있는 사례를 보았을 때, 제도 개선을 통해 제네릭 의약품 출시일을 앞당기는 긍정적 효과가 기대된다"며 "현행보다 제네릭 의약품의 허가신청사실에 대한 통지 감소가 예상되며, 제약기업의 특허소송 비용 절감 및 특허분쟁도 감소할 것으로 예상된다"고 밝혔다.

또한 "특허권자 입장에서는 최대한 많은 관련 특허를 연장출원하던 기존 전략에서 새로운 전략으로 변화가 필요하다"고 덧붙였다.

김지희 변호사는 "세계적 규정 현황과 국내 제도의 특성을 종합적으로 고려해 연장기간 산정방식 개선 등 신약과 제네릭 기업 간의 합리적 균형을 찾는 연장제도의 재정립이 필요하다"며 "제약기업들은 특허권의 실질적 권리범위가 인정될 수 있는 양질의 특허를 확보해 선택적으로 연장하는 전략을 통해 변화에 대응할 것"이라고 예상했다.

김 변호사는 "이는 고도의 기술개발과 특허 확보를 촉진하고, 결과적으로 의약품 특허 지식 및 기술 수준의 상향화를 유도할 것으로 기대된다"고 전했다.