[헬스코리아뉴스 / 이충만] 우리나라 기업들이 개발한 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia, 성분명: 데노수맙·denosumab)의 바이오시밀러(복제약)가 머지않아 캐나다 공보험 시장에 진출할 것으로 보인다.

본지 취재 결과, 캐나다 퀘벡 보건의약기술평가원(INESSS)은 28일(현지 시간), 급여 적합성 평가 목록을 갱신한 것으로 나타났다. 그 중에는 우리나라 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 ‘프롤리아’ 바이오시밀러도 포함돼 있다.

구체적으로 살펴보면, 셀트리온의 데노수맙 제제 2종과 삼성바이오에피스의 데노수맙 제제 1종은 현재 Pré-AC(허가 전 단계 평가) 단계에서 INESSS로부터 의약품 급여 적합성 심사를 받고 있다.

캐나다의 의약품 허가는 연방정부의 보건부가 담당하는 반면, 급여 결정은 각 주별로 이루어진다. 이에 따라 연방정부는 의약품의 유효성 여부 자체만 평가하지만, 주정부는 의약품의 유효성을 토대로 급여 적합성을 평가하고 공보험 적용 여부를 결정한다.

이는 일정 수준의 효과 및 안전성이 입증되지 않을 경우 주정부 차원의 급여 심사 대상에 오르지 못할 수 있다는 의미이기도 하다. 다만, 캐나다는 연방정부의 품목허가와 주정부의 급여심사가 동시에 진행되는 경우도 있고 연방정부의 품목허가가 먼저 이뤄지는 경우도 있다.

따라서 퀘벡 주정부가 두 회사의 ‘프롤리아’ 바이오시밀러에 대해 급여 적합성 심사를 한다는 것은 연방정부의 품목 허가 가능성이 그만큼 높다는 의미로 해석된다.

캐나다 시장, 미국 대비 작지만 나름 견실

‘프롤리아’는 파골세포(뼈파괴세포) 생성을 조절하는 핵 인자 카파-β 리간드(RANKL) 억제 약물이다. RANKL에 작용하여 뼈 조직의 재흡수 과정을 감소시켜 골다공증을 치료하는 기전이다. 미국 암젠(Amgen)이 보유하고 있다.

암젠은 적응증에 따라 제품을 ‘프롤리아’와 ‘엑스게바’(Xgeva)로 구분해 판매하고 있는데 그 중 ‘프롤리아’가 더 잘 알려진 탓에 대표 제품명으로 사용하는 경우가 많다.

‘프롤리아’와 ‘엑스게바’는 골다공증의 표준 치료법으로 자리매김하면서 블록버스터 의약품 반열에 올라섰다. 2024년 두 제품의 합산 매출액은 66억 달러(한화 약 9조 원)에 달했다.

‘프롤리아’와 ‘엑스게바’의 캐나다 내 매출은 공식적으로 집계된 바 없지만, 캐나다의 의약품 시장 규모가 미국 대비 약 8% 수준이라는 점을 토대로 대략적인 규모를 가늠해볼 수 있다.

가령 2024년 두 제품의 미국 합산 매출액인 약 44억 달러(한화 약 6조 원)에 8%를 단순 적용할 경우, 캐나다 매출은 약 3억 5000만 달러(한화 약 4800억 원) 수준으로 추산된다.

물론 미국 시장과 비교하면 미미한 수준이지만, 2023년 식약처 기준 ‘프롤리아’와 ‘엑스게바’의 우리나라 수입실적이 약 8000만 달러(한화 약 1100억 원)라는 점을 감안하면, 결코 적지 않은 규모다.

따라서 셀트리온과 삼성바이오에피스가 캐나다 보건부로부터 바이오시밀러 품목허가를 받고 각 주별로 잇따라 보험급여를 받게 되면 유의미한 매출 증대를 기대할 수 있다.

한편, 각각의 제품명은 아직 공개되지 않았지만 유럽에서 허가된 제품명을 바탕으로 대응해보면 셀트리온은 ‘스토보클로’(Stoboclo) 및 ‘오센벨트’(Osenvelt) 삼성바이오에피스는 ‘오보덴스’(Obodence)일 것으로 추정된다.