[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) ‘렉라자’(Leclaza, 성분명: 레이저티닙·lazertinib)가 미국과 유럽에 이어 중국에서도 허가를 취득하는 쾌거를 달성했다.

본지 취재 결과, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 29일 ‘렉라자’에 대한 미국 얀센의 허가 신청을 최종 승인하고 다음날인 30일 이를 공식 발표한 것으로 확인됐다.

발표 내용에는 중국에서 사용되는 ‘렉라자’의 코드명인 JXHS2400009의 허가 취득 사실만 기재되어 있을 뿐, 다른 구체적인 정보는 없었다. 다만 앞서 미국과 유럽에서의 허가 사례를 고려할 때, 중국에서도 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로서 EGFR+MET 표적 이중특이성 항체 ‘리브리반트’(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)와 ‘렉라자’의 병용요법인 것으로 추정된다.

해당 적응증은 얀센이 실시한 3상 임상시험(시험명: MARIPOSA)에서 평가됐다. MARIPOSA는 EGFR 변이 NSCLC 환자 대상 3세대 TKI ‘타그리소’(Tagrisso, 성분명:오시머티닙·osimertinib) 단일요법과 ‘리브리반트’ 및 ‘렉라자’ 병용요법을 비교한 것이었다. 이 연구에서 ‘리브리반트’와 ‘렉라자’ 병용요법은 ‘타그리소’ 단독요법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 30% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS)은 ‘리브리반트’와 ‘렉라자’ 병용요법군 23.7개월, ‘타그리소’ 단독요법군 16.6개월이었다..

얀센은 이러한 결과를 토대로 다수 국가의 규제당국에 ‘리브리반트’와 ‘렉라자’ 병용요법에 허가 신청서를 제출하고 있다. 2024년 8월 미국을 시작으로 유럽, 영국, 캐나다, 일본, 호주 등에서 순차적으로 허가를 획득하고 있다.

여기에 이번 중국 허가가 더해지면서 ‘리브리반트’와 ‘렉라자’ 병용요법이 허가된 국가는 한국을 포함해 총 8곳으로 늘어났다. 특히 중국은 NSCLC 치료제 시장의 급성장이 예상되는 곳인 만큼, 매출 상승세에 큰 탄력을 불어넣을 것으로 기대된다.

시장조사기관 리서치 앤드 마켓(Research and Markets)에 따르면, 2020년 중국 폐암 치료제 시장 규모는 약 14억 6500만 달러(한화 약 2조 원) 수준이었다. 이 기간 ‘타그리소’의 중국 매출은 약 2억 1300만 달러(한화 약 2900억 원)로, 전체의 약 15%를 차지했다.

한편, 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센에 우리나라를 제외한 지역에서 ‘렉라자’의 개발 및 상업화 권리를 최대 1조 4000억 원 규모로 이전했다. 이에 따라 현재 ‘렉라자’의 글로벌 개발은 얀센이 주도하고 있다.