[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 자사의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(Avtozma, 성분명: 성분명 토실리주맙·tocilizumab)의 유럽 시장 경쟁력을 한층 더 강화할 수 있게 됐다. 지난달 유통기간 연장에 이어 이번에는 상온 보관 온도까지 좀 더 유연하게 확대했다.

본지 취재 결과, 유럽 의약품청(EMA)은 7월 31일(현지 시간), 의약품 설명서(SmPC, Summary of Product Characteristic) 갱신을 통해 ‘앱토즈마’의 상온 보관 온도 범위를 지금보다 넓게 변경·설정한 것으로 확인됐다.

이번 갱신은 경미한 변경(moderate variation)이지만, 규제 당국에 반드시 사전 통지해야 하는 내용으로, ‘앱토즈마’ 162mg 프리필드 주사기 및 펜 제형이 그 대상이다.

기존 ‘앱토즈마’ 제형은 섭씨 20도에서 25도 사이에서만 보관해야 하는 등 조건이 다소 까다로웠다. 하지만 변경 후에는 섭씨 18도에서 28도까지 보관 온도 범위가 넓어졌다.

이번 변경을 통해 ‘앱토즈마’는 오리지널 의약품을 포함한 모든 토실리주맙 제제 중에서 가장 우수한 보관 안정성을 확보하게 되었다.

‘앱토즈마’는 ‘악템라’(Actemra, 성분명 토실리주맙·tocilizumab)의 바이오시밀러(복제약)로, 현재 유럽은 총 4개의 토실리주맙 제제가 규제 당국의 허가를 받고 시장 경쟁을 벌이고 있다. 오리지널인 스위스 로슈(Roche)의 ‘악템라’와 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘앱토즈마’, 독일 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)의 ‘타이엔’(Tyenne), 미국 바이오젠(Biogen)‘의 토피던스’(Tofidence) 등이다.

토실리주맙 제제는 기본적으로 섭씨 2도에서 8도 사이에서 냉장 보관해야 하지만 제조사들은 보관 및 유통의 편의성을 높이기 위해 상온에서도 일정 기간 안정적으로 보관할 수 있도록 제제의 안전성을 높이고 있다. 이에 따라 바이오젠의 ‘토피던스’를 제외한 나머지 3개 토실리주맙 제제는 상온에서 비교적 긴 기간 동안 보관할 수 있다.

[유럽 토실리주맙 제제 보관법]

품목 스위스 로슈(Roche) 악템라(Actemra) - 오리지널 한국 셀트리온 앱토즈마(Avtozma) - 바이오시밀러 독일 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi) 타이엔(Tyenne) - 바이오시밀러

미국 바이오젠(Biogen) 토피던스(Tofidence) - 바이오시밀러

기본 보관법 냉장 2~8°C (냉동 금지) 냉장 2~8°C (냉동 금지) 냉장 2~8°C (냉동 금지)

냉장 2~8°C (냉동 금지)

상온 보관법 30°C 이하 최대 2주 30°C 이하 최대 3주 25°C 이하 최대 2주 상온보관 못함

보관 기간이 가장 긴 제품은 셀트리온의 ‘앱토즈마’다. 오리지널인 로슈의 ‘악템라’와 시밀러인 독일 프레제니우스 카비의 ‘타이엔’은 2주, 셀트리온의 ‘앱토즈마’는 3주다. 바이오젠의 ‘토피던스’는 상온 보관 자체가 불가능하다.

EMA의 SmPC 변경 이력 상 ‘앱토즈마’의 상온 보관 기간에 대한 수정은 지금까지 없었다. 이를 감안하면 ‘앱토즈마’는 처음 허가 받을 때부터 3주간 상온 보관이 가능했던 것으로 보인다.

참고로 EMA가 SmPC에서 정한 ‘앱토즈마’의 보관 온도 상한선은 섭씨 28도지만, 실제로는 섭씨 30도까지 가능하다. 이는 보관 온도 허용오차를 2도까지 두고 있기 때문으로 로슈의 ‘악템라’와 같은 보관 조건이다.

앞서 ‘앱토즈마’는 지난달 유럽에서 경쟁약물보다 사용(유통) 기간을 더욱 늘리며 경쟁 약물과의 품목 차별화에 성공한 바 있다. EMA가 올해 6월 20일(현지 시간), 갱신한 ‘앱토즈마’의 의약품 설명서(SmPC)을 보면, ‘앱토즈마’ 정맥주사 제형의 사용기간은 24개월에서 36개월(3년)로, 피하주사 제형은 36개월에서 42개월(3년 6개월)로 유통기한이 연장됐다.

이에따라 셀트리온의 ‘앱토즈마’는 두번의 SmPC 갱신을 통해 오리지널인 ‘악템라’을 위협하는 가장 강력한 경쟁자로 떠오르게 됐다.

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