[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티의 자가면역질환 치료제 ‘이뮬도사’(Imuldosa, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)가 이탈리아 급여 시장 공략에 본격적으로 나선다.

본지 취재 결과 ‘이뮬도사’는 지난 7월 25일(현지 시간) 이탈리아에서 공식 출시된 것으로 확인되었다. 앞서 이 약물은 2024년 12월, 유럽 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 획득했다. 하지만 EC의 허가만으로는 실제 시장 출시로 이어지지 않는다. 실질적인 시장 진입을 위해서는 EC 허가와는 별개로 해당 국가의 급여 등재가 필요하다.

이탈리아의 급여 등재는 이탈리아 의약품청(AIFA)이 담당한다. ‘이뮬도사’의 유럽 판권을 담당하고 있는 미국 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 12월 EC 허가 후, AIFA에 ‘이뮬도사’의 급여 적용을 신청한 것으로 보인다.

AIFA는 약 6개월 뒤인 올해 6월 16일(현지 시간), 이탈리아 정부 공식 관보인 Gazzetta Ufficiale를 통해 ‘이뮬도사’를 전국 건강보험 급여 대상(CN/RRL)으로 지정했고, 이에 따라 7월 25일부터 이탈리아에서 본격 유통되기 시작했다. ‘이뮬도사’는 최근 프랑스에서도 급여 적용에 성공, 환자 접근성을 한층 강화할 수 있게 됐다. [아래 관련기사 참조]

‘이뮬도사’는 이번 출시를 통해 이탈리아에서 경쟁 약물들과 치열한 시장 주도권 다툼을 펼칠 것으로 전망된다. 대표적인 경쟁 약물은 ‘이뮬도사’의 오리지널 의약품인 미국 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)다. ‘이뮬도사’는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러다.

‘스텔라라’의 2024년 글로벌 매출은 103억 달러(한화 약 14조 3000억 원)이며, 이 가운데 유럽 매출은 약 30%로 알려져 있다. 여기에 이탈리아가 유럽 의약품 시장의 약 20%를 차지하는 점을 반영하면, ‘스텔라라’의 이탈리아 매출은 약 6억 2000만 달러(한화 약 8600억 원)로 추산된다.

한편, ‘이뮬도사’ 외에도 현재 이탈리아에서 급여 등재 이후 출시된 바이오시밀러 품목은 우리나라 셀트리온의 ‘스테키마’(Steqeyma)를 비롯, 우리나라 삼성바이오에피스의 ‘피즈치바’(Pyzchiva) 독일 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)의 ‘오툴피’(Otulfi) 아이슬란드 알보텍(Alvotech)의 ‘우즈프루보’(Uzpruvo) 등이 있다.