[메디컬투데이=양정의 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻으며 미국 FDA 신약 허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. HK이노엔의 파트너사 세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 안에 미국 FDA에 신약 허가를 신청할 계획이라고 밝혔다.

HK이노엔은 세벨라 파마슈티컬스가 7일(현지시간) 케이캡의 미란성 식도염 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과를 발표했다고 8일 이같은 소식을 전했다.

이번 TRIUMpH 임상시험은 HK이노엔과 2021년 미국 기술이전 계약을 체결한 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 주도했다.

임상시험은 최대 8주 동안 초기 치료를 통해 완전히 치유된 미란성 식도염 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB 계열의 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg, 또는 PPI 계열의 란소프라졸 15mg 중 하나를 무작위로 배정받아 24주 동안 유지 요법 치료를 받았다.

1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율 평가 결과, 전체 환자군에서 테고프라잔 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다.

특히 중등도 이상의 식도염 환자군에서는 테고프라잔 투여군이 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선을 보였으며, 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다.

또한, 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다.

앨런 쿡 세벨라 파마슈티컬스 대표는 "테고프라잔은 중등도 이상의 미란성 식도염 환자를 포함한 전체 환자군에서 뛰어난 유지 효과를 보였고, 가슴 쓰림에 대한 지속적인 증상 조절 능력을 보여줬다"고 평가했다. 그는 이어 "기존 치료제와 유사한 안전성 프로파일까지 갖춰 미국 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적인 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.

워싱턴 대학의 프라카쉬 기왈리 교수는 "이번 유지 요법 데이터는 위식도역류질환, 특히 중등도 이상의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔의 임상적 가치를 입증했다"고 강조했다. 그는 또한 "테고프라잔이 환자들의 치유와 증상 완화를 실현할 수 있는 중요한 신약임을 뒷받침하는 것"이라고 전망했다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡이 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환 치료 임상 3상에 이어 이번 유지요법 임상까지 성공적으로 마무리하게 돼 기쁘다"며 "세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다"고 밝혔다. 그는 "파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

이번 연구에서 개별 이상반응 발생률은 3% 미만이었으며, 대부분 경미하고 일시적이었다. 심각한 이상반응은 1% 미만이었으며, 테고프라잔, PPI 및 위약 비교군 간 이상반응 발생률은 유사했다. 평균 혈청 가스트린 수치는 모든 유지요법 임상 기간 동안 정상 범위 내에서 유지됐다.

한편, 세벨라는 지난 4월 테고프라잔의 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 치료 임상 3상에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다고 발표한 바 있다. 당시 발표에 따르면 테고프라잔은 모든 등급의 미란성 식도염 환자 대상 2주 및 8주 치료에서 PPI 대비 우월한 치유 효과를 보였다. 또한, 비미란성 위식도 역류질환에서는 위산 역류 및 24시간, 야간 가슴 쓰림 증상 개선에서도 위약 대비 유의미한 결과를 도출했다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약 ‘케이캡’의 성분명으로, P-CAB 계열 위식도 역류질환 신약으로 2019년 3월 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 8,101억 원의 처방 실적을 기록했다. 빠른 약효 발현과 6개월 장기 복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 현재 국내를 포함해 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 이 중 17개국에 출시됐다.