[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 황반변성 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)가 캐나다 허가 취득을 목전에 두고 있다.

본지 취재 결과, 범캐나다 제약연맹(pCPA)은 지난 1일(현지 시간)부터 의약품의 공공보험 급여를 위한 업무 협약서(engagement letter) 목록에 ‘아이덴젤트’를 포함시킨 것으로 확인됐다.

pCPA는 캐나다의 10개 주정부와 3개 준주정부가 함께 참여해 의약품 가격을 공동으로 협상하는 연방 기구다. pCPA와 업체 간 급여 협상이 완료되면, 각 정부가 해당 협상 결과를 바탕으로 지역별 등재 여부를 결정한다.

따라서 이번 pCPA 업무 협약서 목록에 ‘아이덴젤트’가 포함되었다는 점은 ‘아이덴젤트’가 캐나다 규제당국의 허가 절차를 무난히 통과해 사실상 허가가 확정된 상태에서 공공보험 급여 협상이 본격화됐다는 의미로 해석된다.

특히 ‘아이덴젤트’가 겨냥하고 있는 캐나다 내 황반변성 치료제 시장은 아직 경쟁 구도가 완전히 자리잡지 않은 만큼, ‘아이덴젤트’까지 캐나다 허가를 취득할 경우 치열한 대결이 펼쳐질 것으로 전망된다.

‘아이덴젤트’는 독일 바이엘(Bayer)과 미국 리제네론(Regeneron)이 공동 개발한 ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)의 바이오시밀러다.

오리지널 품목인 ‘아일리아’는 전 세계에서 가장 널리 사용되는 황반변성 치료제로, 2024년 양사가 집계한 매출의 합산액은 무려 95억 달러(한화 약 13조 원 2000억 원)에 달했다.

그 중 ‘아일리아’의 캐나다 내 매출은 공식적으로 집계된 바 없지만, 캐나다의 의약품 시장 규모가 미국 대비 약 8% 수준이라는 점을 토대로 대략적인 규모를 가늠해볼 수 있다.

가령 ‘아일리아’의 2024년 매출 95억 달러 중 미국 매출은 60억 달러(한화 약 8조 3000억 원)였는데, 여기서 8%를 단순 적용할 경우 캐나다 매출은 약 4억 8000만 달러(한화 약 6600억 원) 수준으로 추산된다.

이는 미국에 비하면 초라하지만, 2023년 우리나라 식품의약품안전처 기준 ‘아일리아’의 국내 수입 실적이 5000만 달러(한화 660억 원)이라는 점을 고려할 때, 결코 적지 않은 규모다.

업체들은 이러한 ‘아일리아’의 캐나다 매출 군모를 정조준하며 각 바이오시밀러 품목들의 캐나다 허가 취득에 도전하고 있다.

가장 먼저 허가를 받은 품목은 우리나라 삼천당제약의 ‘아플리부’(Aflivu)로, 올해 7월 2일(현지 시간) 캐나다 허가를 획득했다. 이후 인도 바이오콘(Biocon)의 ‘예사필리’(Yesafili)는 이틀 뒤인 7월 4일(현지 시간) 캐나다 허가를 받은 바 있다.

다만 ‘아플리부’와 ‘예사필리’는 아직 각 지역 자치정부로부터 급여 등재를 받지 못한터라 현재까지 출시되지 않은 상태다. 공교롭게도 이번 pCPA 급여 등재 업무 협약서 목록에 두 제품 역시 1일부터 포함된 것으로 확인됐다.

따라서 셀트리온 ‘아이덴젤트’ 삼천당제약 ‘아플리부’ 바이오콘 ‘예사필리’는 동시다발적으로 캐나다 급여를 등재 받으며 캐나다 내 ‘아일리아’ 시장에 진입, 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.

한편, pCPA 협상 이후 급여 등재는 보통 최소 3개월에서 최대 9개월 안에 확정된다. 이를 감안하면 3개 제품은 적어도 내년 상반기까지 캐나다에서 급여 등재를 받을 수 있을 것으로 보인다.