[메디컬투데이=최민석 기자] 약물전달기술 CDMO 기업인 알피바이오가 2025년 1월 개정된 '의약품 표준제조기준'에 발맞춰 연질캡슐 기반 감기약 신제품 개발 및 생산 서비스를 본격적으로 제공한다고 13일 밝혔다.

이번 개정으로 진통제 및 감기약의 아세트아미노펜 최대 분량이 1,200mg에서 1,500mg으로 증가했으며, 감기약 성분에 이부프로펜, 브롬헥신염산염, 카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드가 추가됐다. 또한 비염용 경구제 성분에는 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 등이 새롭게 포함됐다.

이러한 변화로 인해 다수의 기존 감기약 제품이 리뉴얼 대상이 되면서, 국내 감기약 연질캡슐 시장의 70% 이상을 점유하고 있는 알피바이오가 신속하고 규제에 부합하는 위탁개발생산 파트너로서 주목받고 있다. 알피바이오는 의약품 표준제조기준 개정 이후, 제약사들로부터 이부프로펜 함유, 아세트아미노펜 증량, 신규 성분 추가 등 다양한 업그레이드 요청을 받았다고 밝혔다.

알피바이오는 올해 조아제약 '콜콜콜드', 경남제약 '세다큐업' 3종, 동화약품 '파워콜노즈큐' 등 5건 이상의 감기약 신제품 출시를 지원할 예정이다.

알피바이오는 2012년 종근당 '모드S' 3종을 시작으로, 2016년 중외제약 '화콜씨' 3종, 2021년 동아제약 '판텍큐' 3종, 2018년 일동제약 '캐롤비' 3종 등 다수의 감기약 연질캡슐을 개발 및 생산해왔다. 주요 성분으로는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등이 있다.

알피바이오는 40여 년간 축적한 제조 노하우를 바탕으로 독자적인 함량 용해 기술과 연질캡슐 안정화 기술을 보유하고 있다. 이를 통해 유효성분의 체내 흡수율을 높이고 장기 보존성을 향상시켜 효과와 품질 면에서 경쟁사 대비 우위를 확보하고 있다는 평가를 받고 있다.

뿐만 아니라 알피바이오는 국내 최초로 연질캡슐 의약품의 유통기한을 36개월로 연장하고, 기존 장방형에서 타원형으로 제형을 개선하는 등 환자 친화적인 제형 개발을 이어가고 있다. 이러한 노력을 통해 기존 제품의 복용 편의성을 개선하고, 제약사의 제품 차별화를 지원하고 있다.

장희정 알피바이오 의약품 마케팅 팀장은 "국내뿐 아니라 해외에서도 규제 기준 변화에 따라 유사한 수요가 발생할 수 있다"며 "이를 신규 수주와 수출 확대의 성장 모멘텀으로 삼을 것"이라고 밝혔다.