[헬스코리아뉴스 / 이시우] 말레이시아 의료기기청(MDA)과 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 세계 최초로 의료기기 인증을 상호 인정하는 의료기기 규제 의존 프로그램을 개시했다. 양국은 7월 30일 각국에 기반을 둔 기업이 의료기기 시장 진출 경로를 가속화할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 시작했다.

이에따라 중국 기반 특정 의료기기 제조업체는 말레이시아의 검증 경로(Verification Pathway)를 사용할 수 있으며, 말레이시아에 기반을 둔 특정 의료기기 제조업체는 중국의 녹색 채널(Green Channel)을 사용할 수 있다. 시범사업으로 도입된 양국간 이번 규제 의존 프로그램은 7월 30일부터 9월 30일까지 2개월간 진행된다.

두 기관 모두 시범사업에 대해 각각 최대 6개의 신청서를 접수할 계획이다. 말레이시아 기업은 60일 이내에 중국 인증을 받을 수 있고, 중국 기업은 30일 이내에 말레이시아 인증을 받을 수 있다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 중국 특허가 적용되는 특정 의료기기에 대한 인증 검토 시간을 영업일 기준 60일로 단축하기 위해 녹색 채널을 만들었다. 유럽의료기기산업협회(MedTech Europe)가 지지하는 2023년의 한 논문은 이 녹색 경로가 "중국 밖에서 R&D를 수행하는 외국 기업에게는 거의 도움이 되지 않으며 심지어 불이익을 줄 수도 있다"고 경고했다.

말레이시아의 인증 경로는 특정 기기에 대한 검토 시간을 영업일 기준 30일로 단축하고 있다. 말레이시아 의료기기청(MDA)은 유럽연합, 일본, 미국을 포함한 해외에서 허가 및 승인을 받은 의료기기에 대한 접근을 가속화하기 위한 경로를 설정했다.

앞서 중국 NMPA와 말레이시아 MDA는 2023년 양해각서를 체결한 후 규제의존 경로에 따라 먼저 체외진단 의료기기에 대한 규제 결정을 상호 인정하기로 합의한 바 있다.

중국 의료기기 기업이 말레이시아의 검증 경로(Verification Pathway)를 신청하려면 중국에 기반을 두고 중국에 자체 시설을 소유 및 운영해야 한다. 중국의 리브랜딩업체, 라벨 변경업체 및 조립업체와 같은 제3자 브랜드 소유자는 제외된다.

마찬가지로 말레이시아 의료기기 기업이 중국 NMPA의 녹색 경로(Green Channel)를 신청하려면 말레이시아에 자체 시설을 소유하고 운영하는 기업이어야 한다.

말레이시아 MDA는 중국의 지방 의약품 관리국에서 승인한 클래스 II 기기 또는 중국 NMPA에서 승인한 클래스 III 기기에 대해 접수할 계획이다. 특히, 희귀질환 및 혁신적인 의료기기와 관련된 신청에 대해서는 우선 인증을 검토한다는 방침이다. 중국의 경로는 말레이시아 MDA가 승인한 클래스 B, C 또는 D 기기에 대해 접수할 계획이다. NMPA는 우선 인증 대상 기기에 대해서는 밝히지 않았다.

한국바이오협회는 14일 이슈브리핑에서 “양국의 의료기기 상호인증은 의약품분야에만 있었던 국가간 상호 인정이 의료기기로 처음 확대되었음을 의미한다”며 “글로벌 의료기기 산업은 미국의 관세 부과, EU-중국간 의료기기 입찰 제한 갈등 등의 변화를 맞고 있어 우리기업에게 위기와 기회가 공존하고 있다”고 밝혔다.

그러면서 “규제산업의 특성상 해외 수출을 위해서는 각국이 정한 의약품 및 의료기기 허가 및 인증 절차를 일일이 거쳐야 하나 규제 기관간 상호 인정시 이러한 절차가 대폭 단축되어 수출 경쟁력에 큰 도움이 될 수 있을 것”이라고 분석했다.