[헬스코리아뉴스 / 이충만] 프랑스가 대체 처방이 가능한 한국산 바이오시밀러 품목을 크게 확대한 것으로 확인됐다.

본지 취재결과를 종합하면 프랑스 의약품안전청(ANSM)은 지난 7월 31일(현지 시간), ‘바이오시밀러 그룹 참조 목록’을 갱신하고, 한국 기업의 바이오시밀러 품목을 대거 추가했다.

구체적으로 살펴보면, 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’(Opuviz)와 ‘오보덴스’(Obodence) 및 ‘엑스브릭’(Xbryk) 동아에스티의 ‘이뮬도사’(Imuldosa, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab) 셀트리온의 ‘앱토즈마’(Avtozma)다.

ANSM의 바이오시밀러 그룹 참조 목록은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 품목을 같은 유형으로 묶어서 처방 및 조제를 관리하는 제도다. 지난 2017년 10월 처음 도입다. 이 목록에 등재된 의약품은 의사의 승인 하에 약국 조제 단계에서 오리지널 대신 바이오시밀러로 처방할 수 있다.

미국의 상호교환(Interchangeable) 지위와 비슷하지만, ANSM의 바이오시밀러 그룹 참조 목록에 등재되기 위해서는 추가 임상시험이 필요없다는 점에서 차이가 있다. 또한 미국과 달리 의사가 대체 처방이 가능하다고 명시할 경우에만 약사가 임의로 약물을 교환할 수 있다.

프랑스 정부는 고가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 사용할 경우 환자의 치료 접근성을 확대하고, 공공의료 비용을 절감할 수 있다는 측면에서 이 제도를 적극 추진하고 있다.

실제로 시장조사 전문업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 기준 프랑스 내 공립 병원 내원 환자의 약 80%가 바이오시밀러를 활용하고 있는 것으로 나타났다. 바이오시밀러 대체 처방이 활발히 이루어지고 있다는 것을 방증하는 대목이다.

국내 바이오시밀러 기업들 역시 이번 바이오시밀러 그룹 참조 목록 갱신을 통해 프랑스 시장 확대에 따른 수익성 향상을 기대할 수 있을 것으로 전망된다.

한편, 이전에 해당 목록에 등재된 국산 바이오시밀러는 셀트리온의 ‘유플라이마’(adalimumab) 삼성바이오에피스의 ‘임랄디’(Imraldi, 미국제품명 하드리마·Hadlima) 등이 있다. 이번 등재로 프랑스에서 대체 처방이 가능한 한국산 바이오시밀러는 점차 보편화 추세를 보이고 있다.