[헬스코리아뉴스 / 이충만] SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’(cenobamate)가 유럽에서 무기한 허가 취득을 눈앞에 두고 있다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시위원회(PRAC)는 1일(현지 시간), ‘온토즈리’(Ontozry, 유럽 제품명)의 ‘시판 허가 갱신’(Renewals of the marketing authorisation)에 대한 심의 안건을 상정(For Adoption)한 것으로 확인됐다.

‘시판 허가 갱신’은 유럽 집행위원회(EC)가 최초로 부여한 의약품의 유럽 내 시판 허가 유효기간이 5년으로 제한되는 만큼, 해당 허가를 연장하기 위해 실시되는 제도다.

특히 갱신 심사를 통과하는 의약품은 이후 무기한으로 유럽 내 시판 허가가 적용된다. 이로 인해 업체들은 ‘시판 허가 갱신’ 제도를 사실상 필수적으로 활용하고 있다.

‘세노바메이트’는 지난 2021년 3월 30일 EC 허가를 취득했므로, 허가는 오는 2026년 3월 30일까지 유효하다. 이번 ‘시판 허가 갱신’은 ‘세노바메이트’의 유럽 시장 판권을 보유한 이탈리아 안젤리니 파마(Angelini Pharma)가 신청했다.

‘시판 허가 갱신’ 여부는 기존의 허가 절차와 유사하게 EMA의 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고를 바탕으로 EC가 최종 결정한다. 다만 특정 안전성 이슈가 있는 경우 CHMP가 PRAC의 전문 평가를 참고하여 최종 권고 여부를 결정하기도 한다.

따라서 이번 PRAC의 결정에 따라 ‘세노바메이트’의 유럽 내 무기한 시판 허가 취득 여부가 가려질 것으로 보인다. 지금까지 ‘세노바메이트’의 새로운 안전성 이슈가 확인되지 않은 점으로 미뤄볼 때 심사 과정은 큰 문제 없이 원활하게 진행될 가능성이 높다.

2025년 9월에 열리는 PRAC 회의는 9월 1일부터 4일까지로 예정되어 있다. 보통 회의 종료 후 1~2주 내 결과가 공개되는 만큼, PRAC의 최종 판단은 9월 중순경 확인될 것으로 보인다.

‘세노바메이트’는 신경 세포의 활성을 조절하는 나트륨 채널과 신경을 억제하는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA)에 이중으로 작용하는 기전이다. 이를 토대로 뇌의 전기적 활성을 저해하여 경련 증상을 줄이는 것으로 추정된다.

이 약물은 SK바이오팜이 독자 개발한 국내 최초 뇌전증 치료제로, 미국과 유럽에서는 각각 2019년과 2021년에 ‘엑스코프리’(Xcopri) 및 ‘온토르지’(Ontozry)라는 제품명으로 허가 받은 바 있다. ‘세노바메이트’는 이들 제품의 성분명이다.

SK바이오팜은 2024년 1월 동아에스티와 계약을 체결해 한국을 포함한 30개국의 라이선스 권한을 이전했다. ‘세노바메이트’는 아직 국내 허가를 받지 못했으나, 동아에스티는 판권 획득 이후 현재 국내 허가를 추진하고 있다. [아래 관련기사 참조]