[메디컬투데이=양정의 기자] 방사성의약품 전문 기업 퓨쳐켐은 전립선암 치료제 후보물질 'FC705'의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 5일 밝혔다.

이번 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행된다. 표준치료(BSC) 또는 최적 지지요법(SoC) 단독 치료군과 FC705를 병용 투여하는 치료군을 비교하는 무작위배정 임상시험으로 설계됐다. 서울성모병원을 포함한 수도권 8개 의료기관에서 총 114명의 환자를 모집할 예정이다.

주요 평가 변수에는 방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS), 전체 생존율(OS), 영상 평가에 따른 객관적 반응률(ORR) 및 질병 조절률(DCR) 등이 포함된다. 이러한 지표들은 글로벌 기준에 부합하며, FC705의 유효성과 안전성을 다각적으로 검증하는 데 활용될 방침이다.

퓨쳐켐은 임상 3상에서 PCWG3 modified RECIST v1.1과 RECIP 1.0 등 글로벌 임상시험 평가기준을 적용한다. PCWG3 modified RECIST v1.1은 전립선암 항암치료에 사용되는 국제 표준 평가기준이며, RECIP 1.0은 PSMA-PET 기반 영상 평가법으로 기존 방법보다 효율적이고 포괄적인 유효성 결과를 도출할 수 있다. 이러한 전략은 향후 신약허가신청(NDA) 및 해외 기술이전 과정에서 신뢰성 있는 평가 결과를 제공하는 데 기여할 것으로 기대된다.

앞서 진행된 임상 2상 결과에서 FC705는 동일 기전의 방사성의약품 대비 높은 PSA 50% 이상 감소율과 영상학적 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 현재 미국에서 진행 중인 임상 2a상에서는 대상자 20명의 등록을 완료했으며, 한국과 미국에서 진행된 임상 및 치료 목적 투여 환자는 총 136명에 이른다.

퓨쳐켐 관계자는 "이번 임상 3상 승인은 연구개발팀의 노력의 결실이자 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 중요한 이정표"라며, "조건부 승인을 위해 국내 및 미국 임상 결과를 바탕으로 식약처와 긴밀히 소통하겠다"고 밝혔다.