[의학신문·일간보사=김상일 기자]국내 의약품 위탁시험기관인 SLS바이오가 식품의약품안전처 재인증 심사에서 잇따라 부적합 판정을 받으면서, 산텐제약을 비롯한 다수 제약사의 품목 공급에 차질이 빚어지고 있다.

12일 관련업계에 따르면 한국산텐은 타리비드안연고3.5g, 타프콤점안액 0.3ml, 디쿠아스점안액5ml 등 3개 제품이 SLS바이오 사태로 오는 12월까지 품절된다고 거래 의료기관, 의약품유통업체에게 통보했다.

산텐제약은 "당사 제품의 품질 시험을 담당하던 시험검사기관인 SLS바이오가 2025년 4월, 5월 및 9월 세 차례에 걸쳐 식약처로부터 재인증 부적합 판정을 받아 모든 의약품 품질 시험이 중지됐다"며 "이 영향으로 인해 이들 3개 품목을 포함한 다수 제약사의 제품이 품절상태"라고 밝혔다.

의약품안전나라에 에스엘에스바이오 관련 건으로 공급부족을 보고한 품목은 한독테바의 '듀오레스피스피로맥스320/9마이크로그램, 160/4.5마이크로그램', 한국화이자제약의 '지노트로핀고퀵펜주36아이유(12밀리그램)', '지노트로핀주12mg(소마트로핀)', 프레지니우스카비코리아의 '케토스테릴정'과 '카비레미펜타닐주 2mg(레미펜타닐염산염)', '아다벤주' 등이 있지만 공급 부족 품목은 더 늘어날 것으로 전망된다.

현재 한국산텐제약은 기존 SLS바이오에서 대체 시험검사기관으로의 이관을 진행중에 있는 것으로 전해졌다.

산텐제약은 "시험검사 기관을 이관하고 있지만 절차상 소요되는 기간으로 인해 2~3개월 간 공급이 지연될 것으로 예상한다"며 "향후 원활한 공급 재개를 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

이와 함께 프레지니우스카비도 케토스테릴정이 SLS바이오 시험기관 미승인으로 인해 10월초에나 정상적인 공급이 예상된다고 밝혔으며 헤일리온 센티렉스도 공급 지연 기간을 줄이기 위해 노력중에 있다고 밝혔다.

프레지니우스카비도 현재 의약품 시험검사 기관 확보를 진행하고 시험기관 이관을 준비중에 있는 것으로 전해졌다.

이처럼 의약품 위탁 시험 기간인 SLS바이오 미지정 사태로 인해 당분간 해당 의약품 품절은 장기화될 것으로 보여 유통업계는 물론 약국을 비롯한 의료기관에서도 당분간 혼란이 예상된다.

의약품유통업체 관계자는 "SLS바이오 사태로 인해 품절이 잇따라 발생되면서 약국 등 의료기관에서 해당 의약품 주문이 밀려들면서 품절 사태가 가중되고 있다"며 "제약사들이 시험기관을 이관하고 의약품을 공급하기까지 2~3개월 기간이 소요되는 만큼 당분간 유통에서 혼란은 가중될 것 같다"고 전망했다.

이에SLS바이오는 "영업의 지속성을 확보하기 위해 식약처에 재지정 심사를 청구할 예정이며 9월중순까지 신청을 마치고 9월말 실사를 거쳐 늦어도 10월중으로 재인허가를 받을 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.