[메디컬투데이=양정의 기자] 나스닥 상장 기업 알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd.)이 차세대 암 치료 기술 '알파다트(AlphaDaRT)'의 글로벌 임상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 승인 현황을 공개했다.

알파타우는 알파(α) 방사선을 활용한 혁신적인 암 치료 기술의 연구 및 상용화에 집중하고 있는 이스라엘 기반 바이오 메디컬 기업으로, 현재 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 피부암, 두경부암, 췌장암 등 난치성 고형암을 대상으로 활발한 임상 및 전임상 연구를 진행 중이다. 알파타우의 우지 소퍼(Uzi Sofer) 최고경영자(CEO)는 최근 2분기 실적 발표에서 "미국 내 임상시험 확대 및 상업화 단계 진입을 위한 준비에 집중하고 있다"고 밝혔다.

실제로 알파타우는 올해 상반기 미국 FDA로부터 총 4건의 임상시험계획(IDE) 승인을 확보하며 임상 확대에 속도를 내고 있다. 재발성 편평세포암 치료을 위한 다기관 임상시험인 ReSTART는 환자 모집이 마무리 단계에 있으며, 췌장암 파일럿 임상 IMPACT는 이달 첫 환자 치료가 시작됐다. 올해 하반기에는 재발성 다형성 교모세포종(GBM) 파일럿 연구에서 첫 환자 치료를 개시할 예정이다. 알파타우는 미국 뉴햄프셔주 허드슨의 제조시설을 기반으로 2026년 초 알파다트 생산 개시를 목표로 하고 있다.

미국 외 지역에서도 임상은 순조롭게 진행 중이다. 프랑스와 이탈리아에서는 췌장암 임상이 준비되고 있으며, 일본에서는 2023년 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 재발성 두경부암 치료용 알파다트의 시판 전 승인(PMA)을 신청한 상태다. 허가 여부는 이르면 올해 하반기 중 결정될 전망이다.

임상 성과 또한 긍정적인 결과가 발표되고 있다. 지난 7월 국제구강암학회 ‘IAOO 2025’에서 재발성 두경부 편평세포암(HNSCC)에 대한 알파다트와 면역항암제 ‘펨브롤리주맙(pembrolizumab)’ 병용 임상의 중간 성과가 공개됐다. 임상 참가자 8명 중 75%가 유의미한 치료 반응을 보였으며, 이 중 3명(37.5%)은 완전관해(CR)에 도달했다.

올해 1월 발표된 3건의 췌장암 임상 중간 결과에서는 알파다트의 안전성과 초기 유효성이 확인됐다. 44명의 참가자 중 유효성 평가가 가능한 33명의 객관적 반응률(ORR)은 18%를 기록했으며, 질병조절률(DCR)은 91%로 나타났다. 특히, 기존 치료가 어려웠던 8명 환자의 평균 생존 기간은 7.5개월로, 무치료군(3~3.5개월) 대비 개선된 전체생존기간(OS)을 기록했다.

알파타우는 이러한 글로벌 성과를 바탕으로 국내 시장에서의 다양한 가능성을 모색하고 있다. 높은 의료 수준과 신기술 수용성을 가진 한국 시장에 주목하며 국내 임상 도입 및 의료기관과의 협력을 적극 검토 중이며, 이를 통해 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 우지 소퍼 CEO는 “대한민국은 의료 수준과 신기술 수용력이 뛰어난 국가인 만큼, 향후 협력에 대한 기대가 크다”고 덧붙였다.