[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 셀트리온이 약 9조 원 규모 글로벌 골다공증 치료제 ‘프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 시장의 핵심 교두보 중 한 곳으로 꼽히는 캐나다 진출에 성공했다. 캐나다는 정부 주도의 강력한 바이오시밀러 전환 정책이 시행 중인 국가로, 이번 허가는 안정적인 시장 진입을 보장하는 동시에, 내년 중반으로 예정된 미국 시장 출시를 앞두고 퍼스트 무버가 유력한 산도즈와 경쟁 시험대가 될 전망이다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 캐나다 보건부(Health Canada)는 최근 셀트리온의 데노수맙 바이오시밀러인 ‘CT-P41’에 대해 ‘스토보클로(Stoboclo)’와 ‘오센벨트(Osenvelt)’라는 두 개 제품명으로 품목허가를 한 것으로 확인됐다.

스토보클로와 오센벨트는 각각 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia)’와 골 전이 암환자의 합병증 예방 등에 쓰이는 ‘엑스지바(Xgeva)’의 바이오시밀러다. 셀트리온은 오리지널 의약품과 마찬가지로 적응증에 따라 제품을 이원화하는 전략을 쓰고 있다.

이들 바이오시밀러 2종은 이번 허가를 통해 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증(Full Label)을 확보했다. 이는 바이오시밀러 제품이 캐나다 시장에서 상업적 성공을 위한 필수적인 조건이다.

주 정부는 공공보험 재정 건전성을 위해 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 전환하도록 강력하게 유도하는 ‘전환 정책(Switching Policy)’을 추진 중이다. 브리티시컬럼비아, 앨버타, 온타리오 등 주요 주에서는 이미 이 정책을 통해 바이오시밀러 채택률이 90%를 넘어서는 등 사실상 시장의 판도를 정부가 결정하고 있다.

바이오시밀러가 일부 적응증만 획득할 경우, 주 정부는 허가받지 않은 적응증 환자를 따로 관리해야 하는 행정적 부담을 지게 된다. 셀트리온의 스토보클로와 오센벨트는 오리지널 의약품의 전체 적응증을 확보, 이러한 제약 없이 주 정부의 전환 정책에 완벽하게 부합하며 입찰 경쟁에서 우위를 점하게 됐다.

‘퍼스트무버’ 산도즈와 격돌

가격·공급망이 승부처 전망

데노수맙 시장은 2024년 기준 글로벌 매출 약 66억 달러(약 9조 2000억 원)에 달하는 블록버스터 시장이다. 미국 특허는 2025년 2월, 유럽은 2025년 11월 만료를 앞두고 있어 전 세계 바이오시밀러 기업들의 경쟁이 치열하다.

캐나다 시장에서는 산도즈가 퍼스트 무버로 앞서나가고 있다. 산도즈는 올해 2월과 3월 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 ‘주본티(Jubbonti)’와 ‘와이오스트(Wyost)’를 허가받고 지난달 제품을 출시했다.

허가 시점이 6~7개월 늦은 셀트리온은 ‘패스트 팔로워(Fast Follower)’로서 산도즈와 정면 대결을 펼치게 된다.

패스트 팔로워로서 셀트리온의 입지가 나쁜 것만은 아니다. 캐나다는 정부 입찰이 시장 점유율을 좌우하기 때문에, 시장에 먼저 진입한 산도즈의 가격 정책과 시장 반응을 분석해 더 정교하고 공격적인 가격 전략을 구사하면 셀트리온이 후발주자라고 하더라도 불리하지만은 않다는 분석이다.

결국 경쟁력 있는 약가 제시 주 정부 전체 수요를 감당할 안정적인 공급망 구축 기존 바이오시밀러 포트폴리오를 활용한 협상력 등이 캐나다 시장에서 승패를 가를 것이라는 전망에 무게가 실린다.

캐나다는 시험대 … 진짜 승부처는 미국

캐나다 데노수맙 시장은 북미 전체를 공략하기 위한 전략적 시험장으로서 의미가 크다. 미국 시장은 내년 5월 말 산도즈를 시작으로 6월 셀트리온 등 주요 경쟁사들이 비슷한 시기에 제품을 출시할 예정이어서 퍼스트 무버의 이점이 거의 없다.

따라서 캐나다에서 안정적인 공급망 운영 능력과 성공적인 환자 전환 데이터를 확보하면, 차후 미국 내 거대 ‘처방약 급여 관리 업체(PBM)’ 및 공공보험과 협상에서 강력한 무기가 될 수 있을 것으로 기대된다.