아스텔라스

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 아스텔라스제약의 '아이저베이'(IZERVAY, avacincaptad pegol)가 위축형 노인황반변성(AMD) 환자의 지도모양 위축(GA)진행억제 치료제로 일본에서 승인을 취득했다.

아이저베이는 승인을 신청한지 7개월만에 조건부 승인을 취득했으며일본에서 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

GA는 위축형 AMD의 한 병태로, 불가역적인 시력저하를 초래할 가능성이 있다. 일본에서는 약 10만명이 앓는 것으로 추정되며 적절한 시기에 치료를 받지 않으면 환자의 66%가 실명 또는 중증 시각장애에 이를 가능성이 있는 것으로 알려져 있다.

보체인자 C5 저해제인 아이저베이는 망막세포의 변성을 초래하는 보체계 활성을 저하시킴에 따라 GA의 진행을 늦추고 시각장애를 억제할 것으로 기대된다.

GA를 수반하는 위축형 AMD 환자를 대상으로 한 임상시험(GATHER1 및 GATHER2 시험)에서는 GA의 진행속도를 통계학적으로 유의하게 억제하면서1차 평가항목을 달성했다. 투여 1년간 GA의 평균 진행속도는 GATHER1시험에서 35%, GATHER2 시험에서 18% 감소시켰다. 또 GA 치료효과는 투여 후 6개월부터 관찰되고 GA의 진행속도 억제효과는 2년에 걸쳐 유지되는 것으로 확인됐다.

안전성 프로파일도 양호해 부작용으로 치료를 중지한 환자는 2% 미만이었다.

아이저베이는 아스텔라스가 지난 2023년 인수한 미국 아이베릭 바이오의 개발품으로, 미국에서 같은 해 8월 승인을 취득했으며 영국과 캐나다, 호주에서도 승인이 신청된 상태이다. 한편 유럽에서는 승인신청이 취하된 경위가 있다.