[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 안구건조증 치료에 쓰이는 사이클로스포린 성분 점안제 시장에서 오리지널 제품인 ‘레스타시스’를 제치고 새로운 강자로 떠오른 ‘아이커비스’의 제네릭 시장에 진출하기 위한 채비에 나섰다. 회사가 보유한 레스타시스 제네릭 ‘아이포린’이 두각을 드러내지 못하고 있는 가운데, 아이커비스 제네릭 상용화에 성공해 새로운 캐시카우를 마련할 수 있을지 주목된다.

한미약품은 최근 특허심판원에 일본 제약사 산텐이 보유한 ‘4급 암모늄 화합물 함유 조성물’ 특허(이하 조성물 특허) 2종에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

해당 특허는 산텐의 한국 법인인 한국산텐제약이 국내에 판매 중인 점안제 아이커비스와 관련한 특허로 하나는 원출원 특허, 다른 하나는 분할출원 특허에 해당한다. 산텐이 아이커비스와 관련한 국내 특허를 얼마나 많이 가졌는지는 정확히 확인되지 않지만, 식품의약품안전처의 의약품 특허목록에 등재돼 약사법의 적용을 받는 특허는 총 4개로 파악된다. 이번에 특허분쟁의 대상이 된 조성물 특허 2종은 해당 등재 특허에 포함된다.

식약처 의약품 특허목록에 등재된 아이커비스 특허는 제형 특허 2종과 이번에 특허분쟁의 대상이 된 조성물 특허 2종으로 나뉜다. 이 중 제형 특허 2종은 오늘(2025년 10월 10일)로써 존속기간이 끝나고, 조성물 특허 2종은 약 1년 9개월 뒤인 2027년 7월 27일 존속기간이 만료된다. 제형 특허가 심판 청구 대상에서 제외된 이유다.

다만, 조성물 특허의 존속기간이 2년 남짓 남았다고 해도 최종심까지 최소 수년이 걸리는 특허분쟁의 특성을 고려하면 그리 긴 시간은 아니다. 분쟁 도중 특허의 존속기간이 끝날 가능성이 더 크다. 그런데도 한미약품은 특허도전에 나섰다.

이로 미뤄볼 때 회사는 특허분쟁의 1심 격에 해당하는 특허심판 심결을 기반으로 한 제네릭 조기 출시 및 우선판매품목허가 획득을 통한 제네릭 시장 독점 전략을 고려 중인 것으로 해석된다.

아이커비스는 사이클로스포린 용량을 오리지널 의약품인 애브비 레스타시스 5mg(0.05%) 대비 1mg(0.1%)으로 두 배로 늘린 제품이다. 지난 2017년 식약처로부터 품목허가를 획득했다.

아이커비스의 매출은 정확히 공개되지 않았으나, 출시 2~3년 만에 이미 레스타시스를 넘어선 것으로 알려졌다. 2023년 기준 수입 실적을 비교해도 아이커비스는 846만 9649달러(한화 약 121억 원), 레스타시스는 387만 5018달러(한화 약 55억 원)로 아이커비스가 2배 이상 많다. 특히 수입 실적이 정체된 레스타시스와 달리 아이커비스는 매년 수입 실적이 늘어나고 있다.

한미약품도 레스타시스의 제네릭인 아이포린을 판매 중이지만, 연간 생산실적은 약 18억 원으로 이들 제품과 비교하면 매우 작은 수준이다. 레스타시스 제네릭 시장만 놓고 봐도 태준제약 ‘싸이포린엔’(74억 원), 대우제약 ‘싸이시스’(32억 원) 등 아이포린보다 실적이 큰 제품이 여럿이다. 한미약품이 아이커비스 제네릭 시장 선점을 노리는 이유가 여기에 있다는 분석이다.

한편, 국내 안구건조증 치료 점안제 시장 규모는 약 4800억 원으로, 히알루론산(HA) 점안제가 약 3400억 원, 사이클로스포린과 디쿠아포솔 점안제가 각각 500억 원, 레바미피드 점안제가 100억 원 등을 차지하고 있는 것으로 추산된다.