[메디컬투데이=박성하 기자] 한국베링거인겔하임의 혈전용해제 메탈라제주사25mg(성분명 테넥테플라제)가 식품의약품안전처로부터 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 지난 10월 2일 승인받았다고 23일 밝혔다. 이는 2002년 액티라제(성분명 알테플라제)가 해당 적응증으로 승인받은 이후 20여 년 만에 새로운 치료 옵션이 추가된 것이다.

메탈라제는 기존 표준 치료제인 액티라제의 주성분 '알테플라제'의 단백질 구조를 일부 변경한 '테넥테플라제'를 성분으로 하는 유전자재조합 의약품이다. 뇌졸중은 혈관이 막히는 허혈성과 혈관이 터지는 출혈성으로 나뉘며, 국내 허혈성 뇌졸중 환자 수는 2020년 60만 7,862명에서 2024년 65만 3,275명으로 4년 새 7.5% 증가했다.

대한뇌졸중학회 연례 보고서에 따르면, 2022년 기준 증상 발생 3.5시간 이내 병원을 찾는 환자는 전체의 26.2%에 불과해 정맥 내 혈전용해술의 골든타임을 놓치는 경우가 많았다. 실제 같은 해 약 10%의 허혈성 뇌졸중 환자만이 정맥 내 혈전용해술을 받은 것으로 파악됐다.

메탈라제는 다수의 글로벌 임상시험과 현장 평가를 통해 그 효과와 안전성이 입증되었다. 총 11건의 임상 시험에 참여한 7,545명의 환자 데이터를 메타 분석한 결과, 메탈라제 투여군은 액티라제 투여군 대비 3개월 후 기능적 회복률(mRS 01)이 유의하게 높았으며 안전성은 유사한 수준으로 나타났다. 이러한 근거를 바탕으로 대한뇌졸중학회는 지난 7월 과학적 성명서를 통해 메탈라제를 액티라제의 대체 치료 옵션으로 권고한 바 있다.

또한, 메탈라제는 액티라제 대비 긴 반감기(약 22분), 높은 피브린 선택성(약 15배), PAI-1 저항성(약 80배) 등의 이점을 가진다. 특히, 1시간가량 점적 투여하며 환자 모니터링이 필요한 액티라제와 달리, 메탈라제는 정맥 주사 단일 투약이 가능해 치료 편의성이 증진되었다. 이는 병원 도착 후 치료 시작까지 걸리는 시간(DTN)을 단축하고 더 많은 환자가 치료받을 기회를 확대하는 데 기여할 것으로 기대된다.

한국베링거인겔하임 스페셜티케어 사업부 황인화 전무는 "메탈라제는 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 임상적 근거를 갖춘 새로운 치료 옵션으로, 환자의 예후 개선뿐 아니라 의료인력 부족 시기에 의료진의 부담을 완화할 수 있다는 측면에서도 의미가 크다"며, "국내 의료진과 협력하여 더 많은 환자들이 메탈라제의 빠르고 효과적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메탈라제는 이미 영국, 유럽, 호주 등 전 세계 여러 국가에서 허가를 받았으며, 유럽뇌졸중기구(ESO) 및 캐나다 뇌졸중 가이드라인 등에서 알테플라제의 대체 요법으로 강력히 권고되고 있다.