[메디컬투데이=양정의 기자] 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 파로스아이바이오가 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'의 미세잔존질환(MRD) 분야 연구자 주도 임상시험(IIT)에 본격 착수한다. 이를 위해 호주 멜버른에서 대양주 백혈병·림프종 전문 임상 연구 그룹인 ALLG(Australasian Leukaemia and Lymphoma Group)와 임상 개시 전략 회의를 진행했다고 23일 밝혔다.

이번 임상시험은 'PHI-101'의 글로벌 임상 1상 성공에 이어, MRD 기반 연구자 주도 임상(임상명: AMLM26 INTERCEPT)을 추진하며 AML 정밀 치료 분야를 선도하겠다는 파로스아이바이오의 목표를 담고 있다. 이는 AML 치료의 주요 난제인 MRD 극복을 위한 첫 글로벌 사례로, 글로벌 임상의들이 주도하여 새로운 AML 치료법 개발에 나선다는 점에서 주목받고 있다.

임상시험은 ALLG의 광범위한 혈액암 임상 네트워크를 활용하여 호주, 뉴질랜드, 미국 등 다수의 병원에서 동시에 진행될 예정이다. 환자의 치료 경과 전반에 걸쳐 MRD 변화를 정밀하게 모니터링하고 치료 효과를 종합적으로 평가한다. 또한, 여러 약물을 단일 임상시험 내에서 비교 및 평가할 수 있도록 설계되어 AML 치료제 개발의 효율성과 속도를 높일 것으로 기대된다.

MRD는 혈액암 치료 후 현미경으로 검출하기 어려운 미량의 암세포가 남아 있는 상태를 의미한다. 이는 AML 재발 위험을 예측하고 치료 반응을 판단하는 중요한 표지자 역할을 한다. MRD가 양성일 경우, 완치 판정을 받더라도 재발 위험이 높아 지속적인 관찰과 관리가 필요하다.

차세대 AML 치료제 'PHI-101'은 글로벌 임상 1상에서 FLT3 변이 재발·불응성 AML 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인한 바 있다. 지난 7월 글로벌 임상 1상 결과보고서(CSR)를 확보했으며, 이를 바탕으로 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다.

파로스아이바이오 윤정혁 대표는 "이번 임상은 AI를 활용해 개발된 치료제가 실제 정밀 의료 임상 현장에 진입하는 중요한 전환점이 될 것"이라며, "'PHI-101'은 글로벌 임상을 통해 우수한 내약성과 안전성을 입증했으며, 기존 약물 대비 뛰어난 효능을 확인했다. 이번 임상에서 AML 분야의 세계적 임상의들과 협력하여 MRD 양성 AML에 대한 'PHI-101'의 혁신적인 치료 효능과 성과를 확보할 것"이라고 밝혔다.

파로스아이바이오는 2023년 7월 상장한 AI 기반 신약 개발 전문기업으로, 주요 파이프라인인 'PHI-101'과 'PHI-501'의 임상 성과를 바탕으로 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 난치성 고형암 치료제 'PHI-501'은 지난 6월 임상 1상 IND 승인을 완료한 바 있다.