[의학신문·일간보사=김정일 기자]동아에스티가 항체-약물접합체(ADC) 전문 자회사 앱티스와 공동 개발 중인 ADC 신약 후보물질 'DA-3501(AT-211)'이 본격적인 임상에 돌입한다.

식품의약품안전처는 지난 27일 동아에스티가 신청한'진행성 위암 또는 위식도접합부암 및 췌관 선암 환자를 대상으로 DA-3501의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 최초 인체 적용 제1/2a상 임상시험'을 승인했다.

'DA-3501'은 위암 및 췌장암 등에서 특이적으로 발현되는 단백질 Claudin18.2를 타깃으로 하는 ADC 후보물질로, 위암과 췌장암 등 고난도 고형암을 주요 적응증으로 한다. 특히 앱티스의 독자적인 플랫폼 기술 '앱클릭(AbClick)'이 적용된 차세대 ADC로, 기존 ADC 대비 우수한 선택성과 안전성 프로파일을 확보할 것으로 기대되고 있다.

앱클릭은 항체 Fc 도메인의 특정 위치에 선택적으로 약물을 결합할 수 있고, 돌연변이 항체 제작이 필요하지 않으며, 균일한 품질의 항체-약물비율(drug-to-antibody ratio, DAR)을 확보할 수 있는 것이 특징이다.

DA-3501은 비임상시험에서 우수한 유효성, 안전성, 안정성 결과를 확보했다고 한다.

국내 임상 1상 이후에는 국내 및 해외 임상 2상을 병행하고 미국 FDA의 신속심사대상, 혁신 의약품 등 지정을 통해 임상 2상 완료 후 조건부 시판 허가를 추진할 계획으로 전해졌다.