[메디컬투데이=유정민 기자] 삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 제형 특허 무효 소송 2심에서 승소하며, 바이오시밀러 '아필리부'(미국명 오퓨비즈)의 국내 판매 재개 가능성이 커졌다.

지난 30일 특허법원 제1부는 삼성바이오에피스가 리제네론을 상대로 제기한 '865' 제형 특허 무효 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

문제가 된 '865' 특허는 아일리아의 고농도(40~50mg/mL) 단백질 제형 안정화를 위한 핵심 후속 특허로, 리제네론이 세계 시장에서 독점권을 유지하는 데 중요한 역할을 해왔다.

삼성바이오에피스는 2022년 말 해당 특허의 무효를 주장하며 심판원에 심판을 청구했으나, 지난해 10월 특허심판원은 "선행기술만으로는 안정성을 예측하기 어렵다"는 이유로 리제네론 손을 들어줬다.

이에 삼성바이오에피스는 특허법원에 항소했으며, 이번 판결로 법원은 해당 제형 특허가 무효임을 인정했다.

이 판결은 서울중앙지법이 인용한 아필리부 판매 금지 가처분 해제 가능성을 높이는 결정으로 평가된다.

가처분이 해제될 경우, 아필리부는 국내 황반변성 치료제 시장에서 본격적인 경쟁에 나설 전망이다.

한편 아일리아는 연간 매출 약 95억 달러(약 13조 원)를 기록하는 블록버스터 의약품으로, 오리지널 개발사인 리제네론은 핵심 물질특허 만료를 앞두고 다양한 후속 특허를 등록하며 바이오시밀러의 시장 진입을 막아오고 있다.

업계관계자는 "행정적 절차가 남아서 당장 국내판매 재개는 아니나, 2심 무효화로 조만간 판매 가능성 있다고 보고있다"고 말했다.