[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티의 자가면역질환 치료제 ‘이뮬도사’(Imuldosa, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)가 이탈리아 출시 4개월여 만에 일시 품절사태를 맞았다.

이 소식은 이탈리아 의약품청(AIFA)이 10월 31일(현지 시간) 갱신한 품절 의약품 목록을 통해 전해졌다. 목록에는 ‘이뮬도사’가 포함돼 있다.

‘이뮬도사’의 품절 시점은 구체적으로 공개되지 않았지만, AIFA에 따르면 현재 유통이 일시 중단된 상태이며 오는 12월 5일부터 공급이 재개될 예정이다.

품절 사유는 바로 높은 수요(Elevata richiesta)였다. 이는 ‘이뮬도사’가 현재 이탈리아에서 상당한 인기를 얻고 있다는 사실을 보여준다.

‘이뮬도사’는 ‘스텔라라’(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)의 바이오시밀러(복제약)로, ‘스텔라라’는 2024년 104억 달러(14조 8800억 원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

다만 ‘스텔라라’의 연간 출고가는 최저 1만 유로(한화 약 1600만 원)에서 2만 5000 유로(한화 약 4100만 원) 수준으로, 건강보험 재정에 큰 부담을 안길 수 있다.

이로 인해 전 세계 보건 당국은 가격이 저렴한 바이오시밀러 도입을 적극 추진하고 있다. ‘이뮬도사’를 포함한 ‘스텔라라’ 바이오시밀러의 연간 출고가는 약 6000만 유로(한화 약 980억 원)로 알려져 있다. 원조 약물에 비해 40% 저렴한 셈이다.

이탈리아 정부도 예외는 아니다. ‘이뮬도사’는 지난 2024년 12월 유럽 집행위원회(EC) 허가를 받은 뒤 올해 6월 AIFA로부터 건강보험 급여 대상으로 지정돼 7월부터 이탈리아 시장에 출시되었다. 일반적으로 AIFA의 급여 적합성 심사가 약 1년가량 소요되는 점을 고려하면, 승인은 매우 빠른 편이다.

따라서 이탈리아 정부의 적극적인 지원과 높은 수요로 인해 출시 약 4개월 만에 공급 부족 사태가 발생한 것으로 보인다.

한편, ‘이뮬도사’의 글로벌 판권은 미국 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 보유하고 있다.