[메디컬투데이=박성하 기자] 정형외과 임플란트 연구 및 제조 기업 시지메드텍(CG MedTech)은 척추 융합기기 '유니스페이스(UniSpace?? TPLIF Cage)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 승인은 시지메드텍이 모회사인 시지바이오(CGBIO)와 함께 미국 시장 진출을 본격화할 수 있는 전략적 발판을 마련했다는 점에서 중요한 의미를 지닌다.

이번에 승인된 요추용 '유니스페이스'는 시지바이오의 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'와의 사용을 염두에 두고 설계된 기기다. 앞서 노보시스 퍼티는 지난 4월 미국 FDA로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 바 있으며, 유니스페이스의 이번 FDA 승인은 향후 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성을 더욱 높이는 계기가 될 것으로 전망된다.

'유니스페이스'는 퇴행성 척추 질환 치료 과정에서 손상된 디스크를 제거한 후 척추뼈 사이에 삽입되어 척추의 안정성을 확보하고 뼈의 재생 및 유합을 돕는 척추 임플란트 구조물(케이지)이다. 티타늄 3D 프린팅 기술을 활용하여 인체 해면골과 유사한 이중기공(Dual Pore) 구조를 구현했으며, 총 256가지 규격으로 제공되어 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다.

이 케이지는 내부 공간을 넓게 설계하여 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 했으며, 표면에는 뼈세포 부착을 촉진하는 생체모사 다공 패턴을 적용하여 뼈의 성장(Bone ingrowth, Bone ongrowth)을 돕는다. 특히 노보시스와 함께 사용될 경우 임상적 효율을 극대화할 수 있도록 구조적 최적화가 이루어졌다.

시지메드텍은 지난해 경추(목) 부위 유합술용 '유니스페이스 스탠드얼론 C 케이지(UniSpace?? Stand-Alone C Cage)'로 FDA 승인을 획득하며 북미 시장 진출을 본격화한 바 있다. 이번 요추 케이지 승인을 통해 경추와 요추 케이지 라인업을 모두 갖추게 된 점 또한 주목할 만하다.

한편, 노보시스는 현재 의료기기 분야 글로벌 기업인 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)를 통해 판매되고 있으며, 노보시스 퍼티는 미국 FDA 임상시험계획(IDE) 승인을 받아 임상 연구 개시를 앞두고 있다.

유현승 시지메드텍 대표는 "이번 FDA 승인은 단일 제품의 성과를 넘어, 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로서 미국 시장 진입을 가속화하는 중요한 성과"라며, "두 회사의 기술력과 글로벌 네트워크를 결합하여 척추 재건 및 재생의료 분야에서 새로운 치료 표준을 제시해 나갈 것"이라고 밝혔다.