[메디컬투데이=양정의 기자] 의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 코넥티브는 자사의 무릎 관절염 진단 보조 소프트웨어 '코네보 코아(CONNEVO KOA)'와 '코네보 스위트(CONNEVO Suite)'가 유럽 CE MDR(Class IIa) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 인증은 코넥티브가 개발한 인공지능 의료기기가 유럽연합(EU)의 강화된 의료기기 규정(MDR)을 충족했음을 의미하며, 글로벌 수준의 품질 및 안전 기준을 공식적으로 인정받았다는 점에서 중요한 의미를 갖는다.

CE MDR은 2021년부터 시행된 최신 의료기기 규정으로, 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 심사 기준이 강화되어 제품의 안정성, 임상적 유효성, 사후 관리 체계까지 종합적으로 검증한다. 이번 심사는 영국 국가표준 제정기관이자 글로벌 인증 기관인 BSI(British Standards Institution)가 수행했으며, 인증서 전달을 위해 마이클 바이지히(Michael Weissig)가 한국을 방문하여 지난 7일 코넥티브 본사에서 기념식을 진행했다.

코넥티브는 이번 CE MDR 인증을 발판 삼아 유럽 시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 오는 11월 독일 뒤셀도르프에서 열리는 국제 의료기기 박람회 'MEDICA 2025'에 참가하여 '코네보 코아'를 포함한 근골격계 AI 솔루션을 유럽 시장에 처음 선보일 예정이다. 또한 현지 병원 및 파트너사와의 협력을 통해 유통 및 마케팅 네트워크를 확장할 방침이다. 유럽은 북미에 이어 세계 2위 규모의 의료기기 시장으로, 고령화와 의료 디지털화 수요 증가로 AI 의료기기 성장 잠재력이 높은 시장으로 평가받고 있다.

코넥티브의 핵심 제품인 '코네보 코아'는 인공지능을 활용해 무릎 X-ray 영상을 분석하고, 퇴행성 관절염을 나타내는 켈그렌-로렌스 등급(K-L grade) 판정을 보조하는 소프트웨어 의료기기다. AI 분석 결과를 X-ray 영상 위에 표시하는 '세컨더리 캡처(Secondary Capture)' 형태로 제공하여 의료진의 진단 효율성을 높인다. 이를 통해 환자들은 의료진의 설명을 들을 때 직관적인 시각 자료를 활용하여 질병에 대한 이해도를 높일 수 있다. 최근 필립스가 발표한 '미래건강지수 2025 한국보고서'에 따르면 의료진의 86%가 AI가 환자 치료 결과를 개선할 것으로 전망하는 등, 의료 현장에서 인공지능 기술 활용에 대한 수요와 기대가 커지고 있다.

이 외에도 코넥티브는 국내외 판매 가능한 다양한 제품군을 갖추고 있다. 하지 정렬 분석 솔루션인 '코네보 메트릭(CONNEVO Metric)'과 '코네보 스위트(CONNEVO Suite)'는 식품의약품안전처에 디지털의료기기소프트웨어로 신고를 마쳤다. 환자용 무릎 건강 리포트 솔루션 '히로니(HERO KNEE)'는 국내와 일본에서 비의료기기 최종 판정을 받았다.

노두현 코넥티브 대표는 "최근 의료 현장에서 인공지능 기술의 활용이 확대되며 의료 환경이 진화하고 있다"며, "AI 기술을 탑재한 당사 제품이 국내외 공식 인증을 통해 기술력과 품질을 입증받은 만큼, 실제 의료 현장에서의 영향력을 더욱 넓혀가겠다"고 밝혔다.