[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘탈츠’의 바이오시밀러(복제약)인 ‘CT-P52’의 임상 1상 환자 투약을 당초 계획보다 1개월 정도 늦은 오는 17일 시작한다. 임상시험은 충북대학교병원에서 실시한다.

해당 시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘CT-P52’와 ‘탈츠’(Taltz, 성분명: 익세키주맙·ixekizumab)의 약동학과 안전성을 비교 평가하는 것이다. 투약은 올해 11월 17일부터 2026년 2월 13일까지 진행될 예정이다.

셀트리온은 당초 올해 9월부터 ‘CT-P52’의 환자 모집을 시작하고 투약은 10월 22일 개시할 예정이었으나, 일정이 다소 미뤄진 것으로 보인다. [아래 관련기사 참조]

앞서 우리나라 식품의약품안전처는 올해 8월 7일 ‘CT-P52’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인한 바 있다. 셀트리온은 본 임상을 향후 다국가 임상으로 확대할 예정이다.

‘CT-P52’은 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 자가면역질환 치료제 ‘탈츠’의 바이오시밀러(복제약)로, ‘탈츠’는 인터류킨-17A(IL- 17A)을 표적하는 기전의 항체 치료제다.

이 약물은 허가 직후 연간 약 10억 달러(한화 약 1조 4000억 원) 수준의 매출을 거두는 등 시장에서 그리 큰 존재감을 드러내지 못했지만, 최근 들어 급성장세를 보이고 있다. 2024년 매출은 전년(27억 달러) 대비 25% 증가한 약 34억 달러(한화 약 4조 7600억 원)에 달했다.

하지만, 기업들의 바이오시밀러 개발 움직임은 잠잠하다. 현재까지 알려진 ‘탈츠’ 바이오시밀러 개발 업체는 셀트리온이 유일하다.

이는 ‘탈츠’의 매출 비중이 가장 높은 미국 시장의 경우, 릴리가 무수히 많은 특허를 출원해 특허 권한들이 덤불처럼 얽혀 있는터라 복제약 출시는 2030년 이후로 가능할 것으로 예측되기 때문이다. 따라서 업체들은 비교적 여유를 두고 느긋하게 관망하고 있는 것이다. 참고로, ‘탈츠’의 유럽 특허는 2028~2029년 만료될 예정이다.

반면 ‘CT-P52’ 개발을 일찌감치 마무리하고, 퍼스트 무버를 노리며 향후 전략을 준비하려는 것으로 풀이된다.