[메디컬투데이=조민규 의학전문기자] 미국 식품의약국(FDA)은 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)’를 고위험 아급성 다발성 골수종 성인 환자를 위한 단일 요법 치료제로 승인했다.

다잘렉스 파스프로는 현재 고위험 아급성 다발성 골수종 환자에 대해 승인된 최초이자 유일한 치료제이다.

이번 승인은 다잘렉스 파스프로의 효능과 안전성을 평가한 3상 AQUILA 연구 결과를 기반으로 한다.

연구진은 다잘렉스 파스프로 투여 시 무진행 생존율의 1차 평가변수가 유의미하게 개선되어 활동성 다발성 골수종으로의 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 감소하는 것으로 확인됐다고 보고했다.

65.2개월의 중앙 추적 관찰 기간 후, 다잘렉스 파스프로를 투여받은 환자의 63.1%가 5년 후 활동성 골수종으로 진행되지 않은 반면, 대조군의 경우 40.7%가 활동성 골수종으로 진행되지 않았다.