[메디컬투데이=박성하 기자] HLB테라퓨틱스는 안질환 치료 신약 후보물질 ‘RGN-259’의 제조 공정에 대한 특허를 최근 유럽특허청(EPO)으로부터 최종 허여받았다고 17일 밝혔다.

앞서 미국·일본·한국에서도 특허 등록을 모두 완료해, 핵심 글로벌 시장에서 지식재산권(IP) 보호 체계를 확고히 구축했다.

RGN-259의 약효 물질인 '티모신베타4(Thymosin β4)'는 열·압력 변화에 민감한 펩타이드 성분이기 때문에, 점안제 생산에 주로 사용되는 'BFS(Blow-Fill-Seal) 공정' 적용에 어려움이 있다.

BFS 공정은 플라스틱 용기의 형성·충전·밀봉을 단일 흐름으로 처리하는 고도의 자동화 기술로, 제조 과정에서 인간의 개입을 최소화해 멸균 상태를 안정적으로 유지하고 오염 위험을 크게 줄일 수 있다. 주로 열·산화 등에 따른 성분 변성 우려가 없는 저분자 화합물을 사용하는 멸균 액체 의약품 생산에 적합하다.

HLB테라퓨틱스는 제조 파트너사들과의 지속적인 공정 개선을 통해 제조 스트레스로 발생하는 Thymosin β4의 변성을 방지하는 생산 기술을 확보했으며, 이 기술에 대한 지식재산권(IP)을 주요 글로벌 시장에서 등록했다.

현재 HLB테라퓨틱스는 미국 임상 사이트를 중심으로 신경영양성각막염(NK) 치료제의 임상 3상(SEER-2)을 차질 없이 진행하고 있다. 또한 지난달 미국 올랜도에서 열린 미국안과학회(AAO)에서 주요 파트너사들과의 미팅을 통해, 이들의 관심이 여전히 높다는 점을 확인했다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “이미 상당히 진척된 SEER-2 임상에 대한 기대감과 더불어, RGN-259 제조공정 관련 특허를 주요 국가에서 확보함으로써 향후 글로벌 빅파마와의 협상에서 회사의 지위를 한층 강화할 수 있는 중요한 지적재산권(IP)을 갖추게 됐다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.