[헬스코리아뉴스 / 이창용] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 혈장분획제제 제조에 사용되는 원료 혈장의 유효기간을 기존 2년에서 3년으로 연장하는 내용의 개정안을 의결했다. 의료기관에서 이미 사용하고 있지만 명확한 기준이 없던 세척 혈소판과 다종 성분 채혈 혈장에 대한 기준도 새로 마련했다.

식약처는 이 같은 내용을 담은 중앙약사심의위원회 회의록을 17일 공개했다. 이번 심의는 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 개정에 대한 것으로, 국내 혈액제제 관리 기준을 국제 기준과 조화시키고, 실제 의료 현장에서 활용하는 제제의 기준을 정비했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

“–20℃에서 3년 보관해도 단백질 구성 변화 없어” 유럽 기준과 동일

위원회는 ‘원료 혈장’ 장기 보관 안정성 자료를 종합 검토한 결과, 원료 혈장 유효기간 연장이 타당하다고 판단했다.

식약처가 수집한 자료에 따르면, -20℃ 이하에서 3년 동안 보관해도 단백질 조성 비율은 2년 보관분과 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.

회의에 참여한 A 위원은 “원료 혈장의 유효기간을 유럽에서는 3년으로 허용하고 있다”며, “유효기간을 2년에서 3년으로 연장하는 것은 문제가 되지 않을 것”이라고 말했다.

위원회는 이 밖에도 ‘세척 혈소판’과 ‘다종 성분 채혈 혈장’에 대한 기준 신설 안건을 통과시켰다. 두 제제 모두 의료 현장에서 실제로 사용했지만 공식 기준은 마련돼 있지 않았다.

식약처는 “세척 혈소판과 다종 성분 채혈 혈장 제제는 이미 허가된 제품”이라며 신설 배경을 설명했다. 세척 혈소판은 병원에서 자체적으로 제조해 사용할 경우 허가 대상이 아니지만, 대한적십자사 등 혈액원이 제조해 공급할 때는 식약처 허가가 필요하다.

위원들은 “실제로 사용하고 있는 제제이기 때문에 생물학적제제 기준 각 조에 신설하는 것이 타당하다고 생각된다”며 신설안에 공감을 표했다.

위원회는 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 중 ‘[별표 2] 제제 규칙’에 포함된 ‘질량 8mg 미만 제제는 균일성시험을 생략한다’는 조항도 개정하기로 했다.

위원회는 질량 8mg의 근거가 확인되지 않는 점을 문제로 지적했는데, 해당 기준은 보툴리눔 독소 제제에만 적용되는 문구로 확인됐다. 식약처는 해당 조항을 ‘[별표 1] 통칙’으로 이동하고 관련 근거를 다시 검토하겠다고 밝혔다. 왜 하필 8mg이 기준이 되는지에 대해 의문을 제기한 것이다.

이날 회의에 부친 세 가지 안건은 모두 별다른 이견 없이 전원 동의로 의결됐다.