[메디컬투데이=김미경 기자] 식품의약품안전처가 주로 소아·청소년 등의 근시 교정에 많이 사용하는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 임상시험계획서 작성 가이드라인을 17일 제정·발간했다.

이번 가이드라인은 디지털기기 사용과 온라인 수업 활성화로 근시 인구가 증가함에 따라 국내 개발이 증가하고 있는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐으며, 자료 작성에 도움이 되도록 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 안내한다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험계획서 작성 항목 및 작성방법 ▲국제 조화된 임상 설계방법 및 예시 ▲ 임상시험시 평가 방법과 기준 등이다.

식약처는 이번 가이드라인 발간으로 국민 생활에 밀접하고 유망 성장산업의 의료기기 개발을 지원함으로써 국민건강 증진과 우리 기업의 국제 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.