[의학신문·일간보사=정우용 기자] 룬드벡의 점적정주용 항CGRP 항체 '엡티네주맙'(eptinezumab)이 편두통 발작 예방 적응증으로 일본에서 승인신청됐다.

룬드벡의 일본법인인 룬드벡 재팬은 17일 엡티네주맙의 승인을 후생노동성에 신청했으며, 만약 승인되면 자사의 첫 승인의약품이자 편두통 발작 예방에 대한 항CGRP 항체로는 최초의 점적정주제제로 자리매김하게 된다고 발표했다.

이번 승인신청은 한국과 일본, 중국, 대만 등에서 실시한 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다.

엡티네주맙은 칼시토닌 유전자관련 펩타이드(CGRP)에 결합하는 인간화 단클론항체로, 점적정주용으로 개발됐다. 해외에서는 미국 FDA가 지난 2020년 2월 '바이엡티'(Vyepti)라는 제품명으로 성인 편두통 예방치료제로 승인했다. 2022년 1월에는 유럽위원회(EC)가 월 4일 이상 편두통 발작을 보이는 성인 편두통 예방치료제로 승인하는 등 현재 전세계 30개국 이상에서 판매되고 있다.

일본에서 항CGRP 항체로는'엠갈리티'(Emgality, galcanezumab), '아조비'(Ajovy, fremanezumab) 등이 편두통 발작 예방제로 판매되고 있지만 모두 피하주사제이다. 9월에는 경구투여가 가능한 CGRP 수용체 길항제 '너텍'(Nurtec, rimegepant) OD정이 편두통 발작에 대한 예방요법과 급성기 치료 적응증으로 승인을 취득하고 지난 12일 약가등재됐다.