후생노동성, 약물 안정적 공급 목표

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 후생노동성은 국민의 생명을 보호하기 위해 중요한 처방약이 공급부족에 빠지면제약회사에 증산 및 수입을 지시할 수 있는 새로운 제도 운용을 20일 실시한다고 발표했다.

심각한 질환 치료에 이용되는 항생제 등75개 성분이 대상이며 만약 지시에 따르지 않을 경우 기업명을 공개할 수 있다. 의료현장에 약물이 안정적으로 공급되는 체제를 구축한다는 의도이다.

후생노동성은 심각한 질환 치료용으로 많은 환자가 사용하는 중요한 처방약을 '안정확보의약품'으로 자리매김하고, 원료약 공급원을 찾기 위한비용이나 공급부족 해소를 위한 증산비용 등을 지원해 왔다.

지난 정기국회에서 성립된 개정의약품의료기기법 등의 시행으로안정확보의약품을 기존보다 256성분 많은 762성분 지정하고, 이 중 특히 필요성이 높은 75성분의 확보에 주력하기로 했다. 항생제 외에 마취제, 면역억제제, 해열진통제, 항응고제 등이 이에 포함된다.

새 제도에 따르면 처방약 공급정지와 제한이 예정된 제약회사에는 후생노동성에 보고를 의무화한다. 또 후생노동성은 75성분에 대해 공급부족인 경우이거나 부족 가능성이 매우 높은 경우 그 성분약 제조회사에 증산이나 수입을 지시할 수 있다. 인력을 늘리거나다른 성분으로대체 제조하는 내용의 증산계획을 제약회사에 제출하고 실행하도록 한다.

공급부족을 막기 위해 평소원료약 공급처를 여러 곳확보하거나 재고를 비축하는 등계획마련과 실행도 요구할 수 있도록 한다. 제약회사가 정당한 이유없이 실행하지 않는 경우 후생노동성은 회사명을 공개할 수 있다.

지난 2019년에는 중국에 소재한 원료약 관련 제조거점 문제 등으로 일본에서 항생제 공급이 지체되고 수술실시가 위태로워지는 사태가 발생했다. 2021년 이후에는 제네릭업체의 품질부정을 발단으로 공급부족이 전체 처방약에서 지속되고 있다.

후생노동성은 생산성을 높이기 위해 타사와 제휴하는 제네릭회사에 대해 설비정비 등 비용을 보조하기 위한 기금을 마련할 예정이다. 각 회사에 제조능력 향상을 촉구하고 새 제도에맞춰 공급부족을 회피할 수 있는 체제를 마련한다는 계획이다.