[헬스코리아뉴스 / 이창용] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 파트너사 미국 MSD(미국·캐나다 기업명 머크·Merck)가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 면역항암제인 ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)’ 피하주사(SC) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 승인은 MSD가 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 피하주사(SC) 제형의 키트루다에 대한 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득한지 2개 월여 만에 이루어졌다. MSD는 미국 FDA로부터도 같은 날 피하주사 제형 키트루다(미국 제품명: 키르투다 큐렉스, Keytruda Qlex)에 대한 허가를 받아 미국 내 상업화를 개시했다.

알테오젠이 파트너사의 품목 승인 현황을 알리는 것은 자사의 기술력이 글로벌 매출액 1위 의약품인 ‘키트루다’에도 적용되고 있다는 점을 부각하기 위한 것으로 풀이된다. [아래 관련기사 참조]

키트루다 SC에 활용된 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명: ALT-B4)는 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다아제로, 기존 정맥주사 제형의 의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술로 알려졌다.

실제로 ‘키트루다 SC’는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간을 획기적으로 단축함으로써 환자의 이용 편의성을 높인 제품이다. 3주 1회 투여 시 약 1분, 6주 1회 투여 시 약 2분의 짧은 투약시간이 소요되는 피하주사 특성상 정맥주사와 달리 인퓨전 센터(infusion center) 외에도 일반 의원 및 지역 클리닉 등 다양한 의료 환경에서 투약이 가능하다. 환자 접근성이 그만큼 높아진 셈이다.

이로써 ‘키트루다 SC’는 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor) 중 1분 안에 피하주사로 투약할 수 있는 최초이자 유일한 제품이 됐다.

이번 EC 승인은 유럽에서 허가된 키트루다의 성인 대상 33개 모든 적응증에 대해 받은 것으로, 알테오젠의 ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했음을 의미한다. MSD는 유럽연합 27개국 및 아이슬란드·리히텐슈타인·노르웨이에 순차적으로 ‘키트루다 SC’를 출시할 예정이다.

참고로 이번 승인은 MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial)의 결과에 기반한다. 임상결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다 SC가 IV제형의 키트루다와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈고 객관적 반응률(ORR, objective response rate), 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 등 지표들에서도 키트루다와 일관성 있는 데이터를 보였다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써, 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다”며, “이번 성과는 기존 기술수출 파트너사와의 협력은 물론, 신규 파트너사에게도 신뢰할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해 향후 파트너십 확대에 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 전망했다.

한편 알테오젠은 2020년 6월 MSD사와 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 이후 2024년 2월 MSD의 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.