[헬스코리아뉴스 / 이충만] SK바이오팜이 자사의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(Xcopri, 성분명: 세노바메이트·cenobamate) 단독요법의 미국 4상 임상시험 참여자 모집을 완료했다. 이번 임상을 통해 처방 시장 확대의 한계로 작용해 왔던 보조요법의 꼬리표를 뗄 수 있을지 주목된다.

헬스코리아뉴스 취재결과, SK바이오팜은 최근 ‘엑스코프리’ 단독요법에 대한 미국 임상 4상 시험의 환자 모집을 완료한 것으로 확인됐다.

시험은 신규 진단 혹은 재발성 부분 경련 증상의 만 18세 이상 뇌전증 환자를 대상으로 ‘엑스코프리’의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.

미국에서만 진행되는 이번 4상 시험은 시판 후 연구에 해당된다. 시판 후 연구는 의약품이 허가된 이후 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행된다. 법적 의무는 없고, 기업 재량에 따라 실시하는데, ‘엑스코프리’ 단독요법의 처방 확대를 촉진하기 위한 것으로 보인다.

단독요법 허가에도 처방은 보조요법 ... 시장 확대 장애물 제거 과제 부상

‘엑스코프리’는 지난 2019년 11월 부분 경련 증상의 뇌전증 환자를 위한 보조요법 및 단독요법로서 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득한 바 있다. 그러나 현재까지 처방은 주로 보조요법으로만 이뤄지고 있다.

이는 중추신경계 질환 치료 분야에서 신약의 단독요법 처방을 꺼리는 경향이 있기 때문이다. 실제로 미국 뉴욕대 랭곤 병원 소속 블랑카 바스케스(Blanca Vazquez) 박사는 지난 2004년 발표한 연구 논문에서 “뇌전증 신약 단독요법의 잠재적 위험성으로 인해 의료 현장에서 처방되지 않는 관행이 있다”고 설명한 바 있다.

이에 따라 SK바이오팜은 ‘엑스코프리’ 단독요법의 유효성을 확실히 입증하기 위해 이번 4상 시판 후 연구를 실시하는 것이다.

이번 4상의 1차 평가변수 도출 시점은 2027년 5월로 예정돼 있다. 만약 SK바이오팜이 단독요법으로서 ‘엑스코프리’의 효과를 증명한다면, 미국 시장에서의 매출 성장은 물론, 국내 시장에서의 처방 확대에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망된다.

‘엑스코프리’는 국내에서 뒤늦게 품목허가를 받았다. 우리나라 식품의약품안전처는 올해 11월 3일 ‘엑스코프리’를 허가했다. 국내 판권은 동아에스티(동아ST)가 보유하고 있다.