[메디컬투데이=양정의 기자] HLB사이언스는 18일(현지시간) 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'DD-S052P'에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

이번 임상 시험은 두 단계로 나뉘어 진행된다. 먼저 1b상에서는 건강한 지원자를 대상으로 DD-S052P와 기존 항생제인 콜리스틴을 함께 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 면역원성을 평가한다.

이어지는 2a상에서는 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB)으로 인한 폐렴 환자를 대상으로 동일한 지표들을 평가하는 동시에, 예비적인 치료 효과를 확인하기 위한 탐색적 지표도 검토할 예정이다.

HLB사이언스는 지난해 10월 DD-S052P의 임상 1상 최종 보고서를 통해 단회 투여 시 안전성을 확인한 바 있다. 이러한 긍정적인 결과를 바탕으로, 실제 환자 치료에서의 효과를 극대화하기 위해 후속 임상 시험은 병용 요법 중심으로 설계하여 개발 전략을 강화했다.

패혈증은 전 세계적으로 매년 약 5,000만 명이 발병하고 이 중 1,100만 명이 사망하는 치명적인 질환이다. 항생제를 제외하고는 승인된 치료제가 거의 없어 치사율이 30~50%에 달하는 등 미충족 의료 수요가 매우 큰 분야로 알려져 있다. 글로벌 패혈증 치료제 시장은 2023년 약 7억 4,000만 달러 규모에서 2032년에는 15억 달러까지 성장할 것으로 전망되며, 연평균 9% 이상의 높은 성장률이 예상되는 고성장 시장으로 평가받고 있다.

윤종선 HLB사이언스 대표는 "이번 IND 제출은 당사가 추진해 온 패혈증 신약 개발이 글로벌 무대에서 본격적인 검증 단계로 접어들었음을 의미한다"며 "임상 진행과 더불어 해외 제약사들과의 공동 개발 및 라이선싱 아웃 논의도 더욱 활발해질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 HLB사이언스는 지난 13일 임시주주총회에서 HLB와의 합병이 승인됨에 따라 다음 달 31일부로 HLB에 흡수합병될 예정이다. 합병 이후 DD-S052P 개발은 HLB그룹의 통합 연구개발(R&D) 체계 하에서 보다 효율적으로 추진될 계획이다.