[메디컬투데이=박성하 기자] 의료 및 산업용 영상 솔루션 전문 기업 뷰웍스가 플래그십 엑스레이 디텍터 6개 제품에 대해 유럽연합 의료기기 인증 제도인 CE MDR(Medical Device Regulation)을 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 인증 획득으로 뷰웍스는 북미와 유럽 등 고부가가치 시장에서 제품 판매를 확대할 수 있는 기반을 마련했다.

인증 대상 제품은 엑스레이 디텍터 ‘VIVIX-S F’ 시리즈 3종, 장형 디텍터 ‘VIVIX-S 1751S’ 2종, 중형 크기 디텍터 ‘VIVIX-S 4386W’ 1종이다. CE MDR은 유럽 내 의료기기 판매를 위한 필수 허가 규정으로, 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 강화된 심사 기준을 적용한다. 뷰웍스는 이번 인증을 통해 전사적 품질관리 프로세스, 시판 후 관리체계 입증 등 엄격한 요건을 충족하며 안정성과 신뢰성을 인정받았다.

뷰웍스의 ‘VIVIX-S F’ 시리즈는 99마이크로미터(㎛)의 초소형 픽셀 피치를 구현하여 임상 영상의 해상도를 극대화했다. 유리 대신 플렉서블 박막 트랜지스터(Flexible TFT)와 폴리이미드 필름 소재 기판을 사용하여 기존 제품 대비 25% 이상 경량화하고 내충격성을 강화했다. 또한 소프트웨어 기반 엑스레이 산란 보정 기능 등을 탑재하여 사용 편의성과 진단의 정확성을 높였다.

지난해 말 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 장형 디텍터 ‘VIVIX-S 1751S’는 한 번의 촬영으로 전체 척추 및 상·하반신 이미지를 얻을 수 있다. 이는 여러 번 촬영 후 영상을 합치는 기존 방식의 단점을 보완한 설계이다.

뷰웍스는 이번 유럽 인증 획득을 통해 중장기적인 매출 성장을 기대하고 있다. 뷰웍스의 정지영상 디텍터 제품군 매출은 지난해 사상 처음으로 1천억 원을 돌파했으며, 2018년부터 연평균 8.9%의 성장률을 기록했다. 특히 이번에 인증받은 6개 제품의 합산 매출은 2023년 55억 원에서 2024년 100억 원으로 1년 만에 두 배 가까이 증가했다.

뷰웍스 관계자는 “이번 인증 획득은 뷰웍스의 기술력이 글로벌 디텍터 시장을 이끌 수 있는 기준에 부합함을 다시 한번 증명한 것”이라며, “북미 FDA 취득 이후 매출이 크게 증가했던 것처럼, 이번 CE MDR 인증 품목들의 해외 매출 실적 또한 크게 호전될 것으로 전망한다”고 밝혔다.