[메디컬투데이=유정민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신신제약의 일부 제품에 대해 무허가 신약 판매 및 표시 위반을 이유로 공식 경고장을 발송했다.

해당 제품은 ‘신신파스 아렉스 인스턴트 페인 릴리프’와 ‘신신파스 페인 릴리빙 리퀴드 물파스’로, 미국 내 온라인과 소셜미디어 채널을 통해 처방전 없이 판매되고 있다.

FDA는 이들 제품이 ‘근육·관절 통증 완화’를 표방하며 외용 진통제로 분류되지만, OTC(일반의약품)로서 요구되는 ‘외용 진통제 OTC 모노그래프(M017)’ 기준을 전혀 충족하지 못한다고 지적했다. 모노그래프는 FDA가 안전성과 효능을 인정한 성분, 용도, 농도 및 표시 기준을 규정한 표준 규칙집이다.

특히 ‘신신파스 아렉스’에는 산화아연과 박하유가 활성성분으로 포함되어 있으나, FDA는 이 조합이 OTC 외용 진통제 기준에 부합하지 않는다고 밝혔다.

‘물파스’ 제품 역시 클로르페니라민말레산염과 티몰을 활성성분으로 사용하고 있으나, 두 성분 모두 OTC 모노그래프에서 인정받지 못하는 것으로 나타났다. 티몰의 경우 안전성과 유효성이 일반적으로 인정되지 않는 성분으로 이미 분류된 바 있다.

FDA는 이들 제품이 기존 OTC 기준을 충족하지 못해 ‘신약’으로 간주되며, 사전 승인 없이 미국 내 유통되는 것은 다수 법률 위반에 해당한다고 결론지었다.

아울러 승인되지 않은 의약품이 OTC 제품처럼 판매되고 있어 ‘표시 위반(misbranded)’ 약품으로도 분류돼 미국 내 판매 및 유통이 법적으로 금지된다고 강조했다.

이번 경고장은 11월 12일 발송됐으며, 수령 대상은 신신제약 세종시 소재 신공장 책임자다. FDA는 서한 수령 후 15영업일 이내에 시정조치 계획을 제출할 것을 요구했으며, 시정이 적절히 이루어지지 않을 경우 압류 및 금지명령 등 강력한 집행 조치가 뒤따를 수 있다고 경고했다.

신신제약 관계자는 "미국 현지에 제품이 들어갈 때 통상적으로 컨설팅을 받는데, 그동안 문제없던 항목이 최근 OTC(Over-The-Counter) 가이드라인이 변경되면서 새롭게 적용된 것"이라고 설명했다.

이어 "기존에 승인된 품목이며, 변경된 가이드에 맞춰 추가 서류를 업데이트해 제출할 것"이라고 덧붙였다.