[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품이 자사의 면역 항암제 후보물질 ‘HM16390’의 미국 임상시험을 본격화한다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 이 회사는 지난 17일(현지 시간)부터 ‘HM16390’의 임상시험 실시기관 중 미국 보스턴 매사추세츠 종합병원의 시험 참여자 모집을 개시한 것으로 확인됐다.

한미약품은 그동안 국내 임상 실시기관에서 우리나라 참여자만을 모집하고 있었다. 이 중 일부 기관은 이미 모집을 완료한 상태로, 미국에서도 본격적인 임상시험에 돌입하는 것이다.

해당 시험은 진행성 또는 전이성 고형암 환자 292명 대상으로 ‘HM16390’의 용량 증량 및 확장을 평가하는 것이다. 오는 2031년 7월 종료될 예정이다.

흥미로운 점은 임상에서 미국 MSD의 면역관문 억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)와의 병용요법으로서도 평가된다는 것이다. 이는 ‘HM16390’가 면역관문 억제제의 한계를 보완할 것으로 기대되고 있기 때문이다.

‘HM16390’은 면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 인터루킨-2(IL-2) 바이오의약품의 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 신약 후보물질이다.

타깃인 IL-2는 면역 반응을 조절하는 물질로 T세포의 활성을 촉진한다. 이를 토대로 IL-2 작용제는 현재 면역관문 억제제가 효과를 발휘하지 못하는 비면역 종양(Cold Tumor)에 돌파구를 마련해줄 것으로 기대된다.

구체적으로, 비면역 종양은 종양 조직 주변에 T세포가 아예 없거나 극히 드문 유형을 말한다. 뇌암, 유방암, 전립선암 등이 대표적이다. 때문에 면역관문 억제제를 투여해도 이용할 수 있는 T세포가 주변에 없으니 충분한 효과를 기대하기 어렵다.

이때 ‘HM16390’와 같은 IL-2 작용제를 면역관문 억제제와 병용 투여하면, T세포를 종양 조직 주변으로 유도하여 면역관문 억제제의 항종양 효과를 강화할 수 있다는 구상이다.

관건은 ‘HM16390’가 실제 항종양 효과를 입증할 수 있느냐다. IL-2 작용제를 활용한 병용요법은 과거에도 시도된 바 있으나 효과 입증에 실패하며 개발이 무산된 사례가 있다.

이에 대한 답변은 한미약품이 올해 5월 MSD와 체결한 ‘HM16390’에 대한 임상시험 협력 및 ‘키트루다’ 공급 계약으로 설명될 수 있을 것으로 보인다. 계약이 성사됐다는 것은 MSD가 ‘HM16390’의 유망성을 높이 평가했다는 의미로 해석될 수 있다. [아래 관련기사 참조]