[메디컬투데이=양정의 기자] 바이오 기업 샤페론은 호주에서 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 핵심 조성물에 대한 특허를 등록했다고 21일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 누겔의 글로벌 상용화 가능성이 한층 높아졌으며, 특허 만료 기간이 2042년까지 연장됨에 따라 장기적인 독점권을 확보하게 되었다.

이번 특허는 GPCR19 작용제 ‘HY209’와 히알루론산, 폴리소르베이트를 포함하는 겔 제형 기술에 관한 것이다. 이 기술은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상 시험이 진행 중인 누겔 치료제에 적용된 것으로, 임상 2상 Part 1에서 안전성과 유효성을 모두 확인했으며 현재 Part 2 시험이 진행되고 있다.

전 세계 아토피 피부염 치료제 시장은 올해 약 168억 달러(약 24조 원) 규모로 추산되며, 2035년에는 508억 달러(약 74조 원)까지 성장할 것으로 전망된다. 호주 시장 역시 지난해 5억 5,380만 달러(약 7,935억 원)에서 2030년 10억 5,540만 달러(약 1조 5,567억 원) 규모로 확대될 것으로 예상되어 높은 성장세가 기대된다.

아토피 환자군별 시장 현황을 살펴보면, 기존의 생물학적 치료제는 주로 중등도에서 중증 환자(전체 환자의 30~45%)를 대상으로 하며 지난해 기준 연 매출 149억 달러(21조 원)를 기록했다. 반면, 최소 55~70%에 달하는 경증 및 경증~중등증 환자들은 겔, 크림, 로션 등 국소제 기반 치료를 선호하는 경향을 보인다. 이러한 시장 특성으로 인해 전체 아토피 치료제 시장에서 국소제 치료제가 차지하는 매출 비중은 약 45% 이상이며, 생물학적 제제는 26% 수준에 머물고 있다.

누겔은 기존 스테로이드 및 면역억제 국소제 대비 부작용이 현저히 낮고, 장기적인 관리가 필요한 경증 및 중등증 환자군에서 우수한 효능을 보여 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다. 미국 FDA 승인 하에 진행된 임상 2b상 Part 1과 전임상 동물모델 실험 모두에서 높은 안전성과 우수한 치료 효과가 입증되었다.

샤페론은 이번 호주 특허를 시작으로 미국, 한국, 유럽, 일본, 중국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에도 특허를 출원하여 향후 기술 수출 및 사업화 협상에 필요한 충분한 특허 기간을 확보한다는 전략이다. 회사 측은 이번 특허가 호주 시장의 독점적 진입뿐만 아니라 글로벌 기술 이전 협상 과정에서 우수한 상업적 근거를 제시할 수 있는 중요한 자산이 될 것이라고 설명했다.

샤페론 관계자는 "누겔은 기존 생물학적 제형의 한계를 보완하며, 장기적인 관리가 필요한 경증 및 중등증 환자에게 실질적인 대안을 제시할 것"이라며 "임상 데이터와 특허 자산을 기반으로 글로벌 사업화 및 기술 수출 협상을 적극적으로 확대하겠다"고 밝혔다.

한편, 샤페론은 최근 일본에서 코로나19 면역 조절 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’의 특허(등록번호 7701757) 등록에 성공하는 등 GPCR19 기전의 파이프라인에 대한 글로벌 확장을 본격화하고 있다.