[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(Aeon Biopharma)가 추진 중인 ‘나보타(현지명 ABP-450)’의 바이오시밀러 허가 전략이 해를 넘겨 구체화될 전망이다. 당초 이달 중 열릴 예정이었던 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 내년 1월로 연기된 탓인데, FDA가 데이터와 관련해 별다른 이의를 제기하지 않은 만큼 전략 수정에는 문제가 없을 것으로 보인다.

이온바이오파마는 최근 FDA로부터 바이오시밀러 생물학적 제제 개발(BPD) Type 2a 미팅 날짜를 내년 1월 21일로 변경하자는 통보를 받았다. 애초 양측은 지난 19일(현지시간) 만나 ‘나보타’의 바이오시밀러 개발을 위한 분석 데이터 등을 논의할 예정이었으나. FDA의 요청으로 미팅이 2개월가량 미뤄졌다.

이번 일정 연기는 데이터의 결함이나 개발 프로그램의 문제에서 비롯된 것이 아니라는 것이 이온 바이오파마의 설명이다.

이온바이오파마 측은 “FDA는 일정 변경을 통보하면서 과학적 또는 프로그램 관련 문제를 제기하지 않았다”며 “이는 이온의 바이오시밀러 프로그램에 대한 지속적인 관여(engagement)를 강조한 것”이라고 밝혔다.

앞서 이온바이오파마는 지난달 FDA에 나보타와 오리지널 의약품인 애브비의 ‘보톡스’ 간의 비교 분석 데이터를 제출한 바 있다.

해당 데이터는 나보타와 보톡스의 아미노산 서열이 100% 일치한다는 점을 입증하는 자료다. 이온바이오파마는 나보타를 기존 신약 허가 경로(351(a))에서 바이오시밀러 경로(351(k))로 전환해 ‘보톡스 바이오시밀러’로서 시장에 진입하겠다는 전략을 세우고 있다.

업계는 FDA가 미팅 일정을 연기하면서도 제출된 비교 분석 데이터를 문제 삼지 않았다는 점을 긍정적인 신호로 해석하고 있다. 통상 데이터에 미비점이 있거나 추가 보완이 필요할 경우, FDA가 미팅 전이나 일정 변경 시 이에 대한 언급을 하는 경우가 많기 때문이다.

이온바이오파마는 내년 1월 열릴 Type 2a 미팅에서 FDA와 남은 분석 작업에 대한 합의를 도출하고, 미국 시장 진입을 앞당기기 위한 절차를 밟을 계획이다.

한편, 이온바이오파마는 이번 FDA 미팅 연기와 별개로 약 179만 달러(한화 약 25억 원) 규모의 사모투자(PIPE) 1차 마감을 완료하며 운영 자금 확보에도 숨통을 틔웠다. 2차 마감까지 완료하면 총 260억 원 규모의 자금이 마련될 것으로 점쳐진다.

이온바이오파마는 이 자금을 활용해 나보타의 바이오시밀러 개발 속도를 최대 6개월까지 앞당길 수 있을 것으로 내다봤다.