[메디컬투데이=박성하 기자] 아이엠지티는 지난 11월 22일 집속초음파(FUS) 기술을 활용한 췌장암 치료 의료기기(모델명: IMD10)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 승인(IDE)을 획득했다고 밝혔다.

이번 승인을 통해 아이엠지티는 한국과 미국 시장에서 IMD10의 병용 치료 효과를 대규모 환자를 대상으로 검증하는 최종 확증 임상시험을 개시할 수 있게 되었다. 해당 임상은 췌장암 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 대조군 비교 방식으로 진행되며, 이후 미국 내 품목 허가를 위한 De Novo 트랙을 밟을 예정이다.

IMD10은 항암제 투여 시 병용 시술하여 췌장암 세포로의 항암제 침투를 증진시키는 기술을 기반으로 한다. 이는 췌장암 치료의 난제였던 약물 침투율 한계를 보완하고 치료 효과를 높일 수 있는 접근법으로 주목받고 있다. 회사는 전임상 및 탐색 임상 연구를 통해 IMD10의 안전성과 잠재적 유효성을 확인했으며, 이번 FDA IDE 승인은 기술력의 타당성과 임상적 가능성을 인정받은 결과로 평가된다. 이는 아이엠지티의 글로벌 시장 진출에 중요한 전환점이 될 것으로 전망된다.

과거 수술용 의료기기나 관절염 치료기기가 FDA IDE 승인을 받은 사례는 있었으나, 항암 치료용 의료기기로 확증 임상시험 IDE를 승인받은 것은 국내에서 아이엠지티가 최초이며, 췌장암을 적응증으로 하는 경우는 세계 최초이다.

앞서 아이엠지티는 2025년 2월 FDA로부터 IMD10에 대한 혁신 의료기기 지정(BDD)을 받은 바 있어, FDA 신속 심사 및 보험 등재에 유리한 위치를 확보했다. 국내 탐색 임상시험 분석 결과, IMD10 병용 요법은 췌장암 표준 치료 대비 유의미한 생존율 개선을 보여 후속 임상에 대한 기대감을 높이고 있다.

아이엠지티는 미국 내 임상시험을 위해 하버드 의대 부속병원인 Brigham & Women’s Hospital을 포함한 주요 암센터 및 대학병원 3곳을, 국내에서는 서울대학교병원과 분당서울대학교병원 2곳을 임상기관으로 확정했다. 환자 등록은 2026년 상반기부터 본격적으로 시작될 예정이다.

아이엠지티 대표이사 겸 분당서울대학교병원 교수인 이학종 의생명연구원장은 "이번 FDA IDE 승인은 아이엠지티의 기술력과 임상적 가치를 인정받은 결과이며, 회사가 한 단계 도약하는 기회가 될 것"이라고 밝혔다. 대표이사 겸 CTO인 손건호 박사는 "췌장암은 여전히 치료가 어려운 난치암이지만, IMD10이 기존 치료의 한계를 극복하고 전 세계 췌장암 환자와 가족들에게 새로운 희망을 제시할 수 있도록 미국 확증 임상시험을 성공적으로 완료하겠다"고 덧붙였다.

2010년 설립된 아이엠지티는 암 치료 의료기기 개발 전문 바이오 벤처기업으로, 향후 담도암, 육종 등 난치성 고형암 및 근골격계 질환으로 적응증을 확대할 계획이다.