[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오시밀러(복제약) ‘옴리클로’(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙·omalizumab)가 스페인에서 출시된 지 두 달도 안 돼 품절되었다.

스페인 의약품위생제품청(AEMPS)은 지난 11월 11일(현지 시간), ‘옴리클로’ 75mg 제품 용량의 공식 정보 게시글을 갱신하면서 이 소식을 알렸다. 앞서 ‘옴리클로’는 지난 9월 18일(현지 시간) 스페인에서 공식적으로 발매된 바 있다.

AEMPS에 따르면, 오는 12월 5일(현지 시간)부터 ‘옴리클로’의 스페인 내 공급이 재개될 예정이다. 그 기간 동안 AEMPS는 임시 방편으로서, 3주간 한시적으로 ‘옴리클로’ 보관기간의 6개월 미만 제품의 유통을 승인했다. 원래 이 제품들의 사용은 권장되지 않았다.

AEMPS가 밝힌 ‘옴리클로’의 품절 사유는 바로 공급 부족으로, ‘옴리클로’가 현재 스페인에서 큰 인기를 끌고 있음을 보여준다.

‘옴리클로’는 자가면역질환 유발 물질인 면역글로불린 E(IgE)의 활성을 저해하는 약물로, 전 세계적으로 유일하게 허가된 ‘졸레어’(Xolair, 성분명: 오말리주맙·omalizumab)의 바이오시밀러이다.

‘졸레어’는 2024년 44억 달러(한화 약 6조 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국 기준 연간 최대 비급여 가격은 6만 달러(한화 약 8300만 원)로, 개별 환자뿐 아니라 보건 당국에도 상당한 부담이 되는 금액이다.

반면 ‘졸레어’의 복제약인 ‘옴리클로’의 비급여 가격은 정확히 공개되지 않았지만, 환자 커뮤니티에 따르면 ‘졸레어’ 대비 약 40~50% 정도 저렴한 것으로 알려져 있다.

이러한 가격 경쟁력 덕택에 스페인 시장에서 점차 ‘졸레어’보다 ‘옴리클로’를 선택하는 사례가 늘면서 품절 사태까지 발생한 것으로 보인다.

‘옴리클로’는 앞서 지난 2024년 4월 유럽 집행위원회(EC)로부터 정식 품목 허가를 받은 바 있다.