[메디컬투데이=박성하 기자] 식품의약품안전처가 2026년도 의약품 동등성 재평가를 실시한다. 국내 기허가·신고 품목 중 동등성이 미입증된 용액주사제 103개사 307품목이 대상이다.

식약처는 이 같은 내용의 ‘2026년도 의약품 동등성 재평가 실시 계획’을 지난 20일 공고했다.

이번 재평가 대상은 국내에서 이미 허가·신고된 의약품 중 용액주사제(분류번호 100·200)로, 동등성이 아직 입증되지 않은 103개사 307품목이 포함되며, 사전 예시됐던 386개 품목 중 대조약 공고 품목, 동등성 기입증 품목 등은 평가 대상에서 제외됐다.

재평가 대상 업체는 품목별로 승인된 계획서에 따른 생물학적동등성시험 결과보고서 (또는 생체외시험 결과보고서)를 제출해야한다.

재평가 신청서 및 생물학적동등성시험 계획서는 내년 3월 31일까지, 재평가 신청서 및 이화확적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 내년 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야 한다. 서류 제출은 의약품안전나라 사이트를 통해 이뤄진다.

제출 기한 내 재평가 신청서 및 관련 시험 자료를 제출하지 않는 경우‘ 약사법’ 제33조·제42조·제76조에 따라 행정처분 조치가 가능하다고 식약처는 밝혔다.

한편 재평가 대상 품목 중 제조 또는 수입 의사가 없는 업체는 품목허가를 자진 취하하거나 수출용 품목으로 전환함으로써 평가 대상에서 제외될 수 있다. 관련 입증 자료 역시 2026년 3월 31일까지 제출해야 한다.

또한 재평가 기간 중 품목변경허가(신고) 계획이 있는 경우 2026년 6월 30일까지 신청 사실을 보고해야 하며, 허가가 완료되면 즉시 입증 자료 제출이 요구된다.